【新型コロナ】アビガン、継続審議に 厚労省部会「有効性判断は困難」[12/21] [すらいむ★]
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アビガン、継続審議に 厚労省部会「有効性判断は困難」
厚生労働省の専門部会が21日開かれ、抗インフルエンザ薬「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬としての承認を了承するかどうか審議した。
現時点では「有効性を明確に判断することは困難」とされ、継続審議となった。
海外で実施中の臨床試験(治験)などの結果の提出を待ち、年明け以降に審議する。
アビガンは2014年に従来の薬が効かない、新型インフルエンザ向けに承認された。
ウイルスが人の細胞内に侵入した後、遺伝物質を増やすときに必要な酵素のはたらきを邪魔するタイプの薬だ。
患者が希望すれば「観察研究」という枠組みで新型コロナにも使われてきたが、承認されればより広く使われるようになる。
製造元の富士フイルム富山化学による治験は、新型コロナの流行を受けて今年3月末に始まった。
当時の安倍晋三首相が5月に「今月中の承認をめざしたい」と発言。
厚労省も早期承認を後押しするかのように、治験データがなくても承認できる異例の通知を出した。
国内では藤田医科大が、別の病気に対して承認された薬を使い、その有効性と安全性を明らかにする「特定臨床研究」を実施したが、有効性を確認できなかった。
その後、治験の結果をもとに10月16日、富士フイルム富山化学が承認を申請。
治験は20〜74歳の重症でない新型コロナウイルス肺炎の患者156人に実施。
アビガンをのんだ患者では、解熱や肺機能の改善が進み、PCR検査の結果が陰性になるまでにかかる日数の中央値が11・9日で、偽薬をのんだ患者より2・8日短かった。
朝日新聞デジタル 12/21(月) 20:59
https://news.yahoo.co.jp/articles/ac4601fd09728f7371d06e203b249a401e54e6d2.
関連スレ
【新型コロナ】判断見送りか…アビガン承認、きょう厚労省部会が審議
https://egg.5ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1608516851/ >ただの今世紀最大の天才科学者予定やねん
芝居でつりだろうけど。
妄想の始まりとおもわれてしまうから、芝居はやめようね。 >>402
またお前かw
草は節度を持って生やせ、環境破壊につながるぞww 中国は経済活動が活発だな アビガンをパックったゾロ薬で
も効いてるのかな
日本じゃ”アビガン厨許すまじ”だが猫でも被ったように中国
では効くとも効かないとも聞こえてこない
どこも同じく知りたい情報が統制されてるな >>405
共産圏は国への支持率を上げるために効かないアビガンを承認して政府は有能と見せかけている
医師がアビガンなど効かないといえば死刑
政府に都合の悪い情報は一切出てこない >>374
コロナとインフルエンザの判別なんて少なくとも今年はいらん
インフルエンザはほぼいないから全員コロナとしてもほぼ問題ない >>5
富士フィルムは天下りを受け入れてないからな >>406
アメリカの影響力の少ない国がアビガンを使えるともいえる。 イベルメクチンは家畜の虫下しか何かでホムセンで買えるらしいけど、人間に使うには成分が薄すぎてありえない量を飲むことになるそうだ
だからホムセンで材料仕入れて成分濃縮させた自作の闇イベルメクチンとか、個人輸入の闇ジェネリックアビガンとか
そういうあやしい薬で死ぬやつも出てきそう 検査対象の変更で それ以前と後で感染者数を比較できるか
感染者数が減ってるという非科学的な人たち困るよね
案外 アビガン効くのかも はっきりと分かるような効果が確認されてないしアベガンはチョッパリホルホルだったな 副作用に関してもステロイド系の治療薬の方が対処法分かってるしアベガンじゃなくても良いと言うね The data from the Kuwait CVD-04-CD-001 study involving moderate-severe COVID 19 hospitalized
patients did not show statistically significant difference for the primary endpoint (i.e. time to sustained
hypoxia resolution) for Avigan vs. Placebo (7 days vs 8 days; p= >0.05). The full data analysis on 353
subjects would be available by the end of February 2021. Within this group, there was sub group analysis
carried out on 181 subjects in the low risk category. The Sub-group analysis of the low-risk (low NEWS
Score at admission) study cohort (n=181) demonstrated a 3 day earlier discharge in Avigan group
compared to placebo group (8 days vs 11 days; p=0.0063) for time to hospital discharge secondary
endpoint.
P3治験クエート終了
アビガンは呼吸不全症状者の治療効果は統計的にははっきりと出てこないが、感染初期には
統計的な改善があるようだね。 >>415
英語が読めないのか?
低酸素の改善効果は無し アビガンを承認したほうが、初期の患者には有効でしょ。
厚労省はいい加減にしろよ。
肺炎などの重傷者には他の薬も必要でしょう。
この話はずいぶん前からいわれていて、どこの治験でも同じ内容になっているんだよな。
少しでも、患者を楽に改善させられるならそれはもう薬でしょうね。 >>417
英語がとくいなら、この文もやくしてくれ。
The sub group analysis data during the initial interim analysis points towards the hypothesis with
clinically significant insights from this study that an antiviral drug like Avigan may be effective as part of
early treatment initiation in COVID 19 patients and not effective in the late-stage hospital treatment for
moderate and severe COVID 19 patients. >>416
主要評価項目である低酸素症の改善でプラセボと差なし
アビガンは効いていない >>418
12/21に国内治験で効果があると言えない、とはっきり示された
承認は却下
新たな結果が出るまで承認はない >>420
アビガンの特性から感染が拡大してからは効果が出にくい。
改善もプラセボとの比較から一日早くなおるという、統計上の有意は
認められていない。だが、改善するという治験結果はどの治験からも出ている。
感染初期にはアビガンの特性上から効果は素晴らしい。
感染症状を早く終わらせるというのはワクチンも同じだろうに。
厚労省はアビガンを治療薬として認め、他のイベルメクチンなどの承認もするべきでは。 >>422
効くという治験データがあるならリンクを貼れ
一度も貼れずにデマを書くな >>419
このニュース、昨日の夜遅く出てたな。
インドでの臨床試験でアビガンは中後期の患者には効かないと結論された。
前期の患者には効くかもしれない???だけど治験は中止。
結局、ダメってこと。 >>422
個人的感想は意味ない。
治験では有効性は確認されてない。
さらには一部の海外治験では有効性なしと結論された。 天下りだとかアメリカの圧力だとか、その前に治験で効果なしなんだからどうしようもない。 厚労省はよっぽどアビガンのことを憎んでいるな
レムデシビルは悪評多い上にWHOでダメ出し出てるのにホイホイ持ち上げるのにな
季節性インフルの治験で厚労省が一旦は却下したのを、政府が無理やり備蓄薬で
存続させたのがよっぽど気に入らないのか >>414
ステロイドは重症にきく
アビガンはもしきくとしても軽症の間だけ The Sub-group analysis of the low-risk (low NEWS
Score at admission) study cohort (n=181) demonstrated a 3 day earlier discharge in Avigan group
compared to placebo group (8 days vs 11 days; p=0.0063) for time to hospital discharge secondary
endpoint.
(8 days vs 11 days; p=0.0063)このP値の少なさはアビガンはコロナ感染症の初期に非常に有効である
ことを統計上で示した。 >>431
治験は主要評価項目を達成しないと意味がない 厚労省の治験承認のスタンスはダメなところをしつこく探して通さない
海外はメリットがデメリットを上回れば承認する
人命に対する気持ちの度合いがよくわかる >>433
主要評価項目を達成しない医薬品を承認するとかないから >>434
え?
アビガンはロシア、中国、インドを含む多くの国で薬事承認されているわけだが >>436
コロナで死にまくってる国ばかりだな
レムデシビルは承認してる厚生労働省は有能か >>436
それらの国は薬事水準が低すぎる
政府の意向で効かなくても承認されるめちゃくちゃな国
さらにそれらの国から効いたというニュースが一切出てこない アビガンが承認されて何時でも使ってもらえる安心感と
副次作用を乗り越えて免疫ができるかわからないワクチン
とどっちをジャップは好むだろう 草々 >>439
効果はなくて副作用だけ強い薬が安心感???
効果があれば12月に承認されていた >>440
レムのことを言ってるのか
アビは妊婦以外安全だろう
効果はタミフルもどうだか
プラシボー効果ジャマイカ >>441
そのタミフルとの非劣性試験に完敗して季節性インフルエンザで承認却下されたのがアビガンなんだがwww >>442
効き目のない者同志を比較して
粋がって ワラエル >>441
おまえ、タミフル使ったことないだろう
知ったかすんなよ >>445
いつもラピアクタの点滴で一発だもんな
タミフルなんて知らないつーの ドぐされ厚労省のある日本では無理だろうな
海外での治験を増やすべき Dr. Reddy'sとGRAがアビガンのピボタル試験で臨床的に有意なデータを発表 あのさ
1月29日の閣議でコロナ適応追加の可否や時期
回答できないって答弁書が作られこと知ってる >>492
それだけちゃうぞ
開発者も言っていた30錠がぶ食いを全く工作員すら言わんようになった
絶対大量に殺している
妄想やけど >>450
その試験で主要評価項目が達成出来ていない
大失敗 >>453
この評価項目は事前定義されており、この試験の被験者の大部分で統計的な有意性を示した。
退院までの時間は、アビガンが患者の入院期間に実際的な影響があるかどうかを判断するための最良の評価項目である。
これは、世界的なCOVID-19パンデミックによって引き起こされた臨床リソースと病床の世界的な不足に関連する要因である。
https://kyodonewsprwire.jp/release/202101280343 >>454
主要評価項目が何だか理解出来ていないバカ? >>455
統計的有意性が何だか理解出来ていないバカ? >>456
この試験のプライマリーエンドポイントは低酸素症の改善。それを改善出来ていない。入院日数の僅かな短縮では承認されない。
この記事のソースはGRA and Agility。つまり自演。 >>455
この評価項目は事前定義されており、この試験の被験者の大部分で統計的な有意性を示した。 >>457
日本のコロナ治療は初期中期を通してアビガンが使われているよ。
アビガンを否定したいなら、日本で医者がアビガン使っていることに文句を言いなさいな。 統計には検定の多重性って言う概念があってな
当然副次項目も事前に設定されてるけどそれはあくまで
探索的な評価というのが基本的な考え方で
検証的試験で検証する項目は主要評価項目として
ひとつだけ設定するのが検証的試験ってものなのよ
そうじゃ無いと有意差のある集団だけを抜き出す
ってデータの作り方も出来てしまうからね
特に今回はサブグループ解析までやってるし
これに関しては議論の余地があまりなくてFDAもPMDAも
サイエンティフィックにはnoという見解になるはずだけど
あとは政治判断でどうするかってところかな
この結果から言えることはじゃあその集団で
検証的試験やんないとね、ってことくらいと思われる 中国アビガン治験
治療効果におけるファビピラビルのアルビドールに対する優位性は、統計的に有意であった(帰無仮説成立確率:P=0.0199)。
武漢大研究チームがファビピラビル投与で軽症者に限ると投与後7日以内の回復率が7割を超え、有効性が確認できたと発表した
ロシア
ロシアで4月から開始されていたアビファビルの治験で、有効性が確認できたと発表していた。治験の中間解析の結果、ファビピラビルを投与された40名のうち60%が投与開始から5日目の検査で陰性となり、
標準治療群の2倍だったと明らかにしていた
アメリカ
2020年4月9日、富士フイルムはアメリカでのアビガンの治験を第II相試験(フェーズ 2)に進めると発表[111][11]。第II相臨床試験は2020年6月末までに終える予定である[11]。
米国ではファビピラビルは未承認であり、米国で承認申請を行うには第3相臨床試験で有効性を確認することが必要になる[11]。2020年12月初頭に、アメリカでの最終治験が始まった[112]。
>>460
日本の治験結果と今回のクエート治験そして数か国で行われたアビガン治験結果が同じ
ような結果が出ている。さらにアメリカ治験も進行中でP2をクリアーしている。
多くの治験結果を無視することが科学的とはいえまい。
さらに、日本の医療機関でもアビガンを使用中。自宅療養中患者への投薬ができていずに
死者が増える可能性もあるだろう。さらにコロナ治療薬未承認という壁を作られた医者も
患者も思う医療ができず、治療が遅延していると思われる。 新型コロナウイルスによる国内の死者が3日午後8時現在で、新たに120人確認され、1日あたりの過去最多を更新した。累計では6千人を超え、6085人(クルーズ船含む)になった。
5千人に達した先月23日から11日間で1千人増えており、死者の増加ペースが速まっている。
自宅療養ではアビガンも他の有効な薬も使えないだろうに。死者数の増加にこたえることが
緊急の課題でしょ。頑なに治療薬承認せずに死者数が増える。
これでいいのか。 反アビガンって奴 知らずに
人殺してる
いや 知ってやってるのかも 富士フイルムじゃなくて富士フィルムって書くやつはスルー。
社名は基本だろ? >>461
中国ロシアは論外
アメリカも治験結果すら出ていない
日本とクウェートの治験は同様に、効かないというもの
クウェートとに期待して審議継続となったが全く駄目だった しかしアビガンのネガキャンはあきらかに異常www
このスレだけでもIDを変えているのか複数でやっているのか、闇が深いぞ >>461
アビガン全体としてどうこうではなく
1試験から何が言えるかということしか私は書いてないので
はなはだ論点がずれていると思いますね
それはそれとしてもメタアナリシスとしてまとまったものもないし
そもそも主要評価が揃ってない、被験者集団も揃ってない試験で
比較可能性が現時点で低いと言わざるを得ないと思います
PUは基本的には探索的試験なのでこれもまた検証的試験が
いるでしょうねとしか言えないのでは
あくまで科学的にはという話です
今の現場で使われてるのはザ政治判断ですし
医者としても内服薬だけ処方すればいいというのは
とても楽で良いと思います >>465
日本でも入院患者にアビガン処方されている。 >>465
恣意的なウソを息をするようにつける民族もいるよね。 利権利権言うやつは少し頭を使えよ
平時ならともかく、この有事だぞ。政治家も役人も尋常ではないプレッシャーのなかで、利権など考える余裕なんてあるわけないだろ
大体、日本が認めずとも世界中がコロナ対策に血眼で、日本が有効性を隠そうとしてもすぐにばれる話やないか。 >>474
日本の医師会会長がイベルメクチンをコロナ治療薬として認めてほしいという発言も
無視している。官僚が現場の声に応えないのは今も昔も変わらない。 >>474
緊急時は柔軟な審査体制が必要
薬食審では、臨床試験データから有効性を明確に判断することが困難であることを
継続審議の理由としたが、アビガンは日本人患者を対象とした第III相試験で主要評価項目を
達成した最初の薬剤だ。治験を突破したアビガンには、条件付きであれば承認を得る資格を十分に有していた。
さらに新型コロナウイルスに対する効能追加であるため、画期的新薬とは違い、一定の安全性は確認できている。
急性期医療の限定された施設、医師による厳重な管理下で使われるため、患者の適正使用も監視できる。
それだけに、承認判断を先送りにせず、▽治験実施施設に限定する▽承認後は全例対象の使用成績調査を行う
▽投与対象患者を制限する▽追加の臨床試験データが出た段階で速やかに提出を求める――など、
もっと柔軟な対応が可能だったのではないか。
通常の臨床試験は、アビガン投与群とプラセボ投与群を医師にも被験者にも知らせず投薬される
二重盲検試験で実施される。今回の治験では、被験者のみ割り付けられた薬剤を知らせずに投薬して
比較する単盲検試験での治験デザインであることが問題視された。
ただ、医薬品医療機器総合機構(PMDA)とは治験計画で事前に合意していたにも関わらず、
事後的に疑義が呈され、継続審議となったことに違和感が残る。
https://www.yakuji.co.jp/entry83825.html 医師会は概ね開業医の集団でコロナをまともに診てる医者は非常に少ないし
完全なるポジショントークでは 昨年5月はレムデシビル 今回はオリンピック
パラリンピック ワクチンと強豪ぞろい
簡単に承認するわけないだろう 草草 >>476
日本のP3はデータ捏造が指摘されて承認されなかった。有意性の根拠が怪しいからデータは採用されず。
単盲検で誰に投与したか分かっている状態でアビガン投与群だけ体温の日内変動を勝手にカウントして効いているかのように見せかけていた。実際の記録提出を求められても提出されなかった。 アンチアビガンにはチョンコロ
アビガン厨にはKYが多い
並みのジャップは
見猿 聞か猿 話さ猿の三猿 >>479
クエートでのアビガン治験結果も日本での治験結果も同じような結果がでている。
詳細なデータも開示される。二月末あたりかな。
サブデータが同時に開示されるかは不明。
アメリカでのP3治験はアビガンのマイルド効果を調べる治験。
結果の開示も近いのでは。
日本の医療ですでに使われているアビガンを薬として承認しないという矛盾はどうするのか。
単なる言葉遊びではない。
病院では初期、中期でのアビガン投薬で死亡率が低く抑えられているとすると、家庭での
自宅療養では薬ももらえずに死んで行くことを良しとしている官僚は悪魔に見える。 >>477
これまで富士フイルム富山化学は、COVID-19の感染拡大の抑止や流行の終息に貢献すべく、厚労省の要請の下、薬剤提供などを通じて観察研究に協力するとともに、
各企業と連携して「アビガン」の増産も進めてきた。観察研究では、既に1000近くの医療機関で、1万人を超える患者さんに「アビガン」が投与されている。 有効性を否定する根拠もないことから部会は継続審議にすべきと判断。米国やクウェートでダブルブラインド(割り付けられた薬剤が実薬かプラセボか被験者も医師も把握できない二重盲検試験)で行われている臨床試験のデータが追加的に提出されるのを待って、あらためて審議することとなった。 >>1
もう厚労省潰しても良いと思う
投与実績これだけあるのに判断できないって何?無能集団?
お布施(天下り)がないぞってこと? >アビガンをのんだ患者では、解熱や肺機能の改善が進み、PCR検査の結果が陰性になるまでにかかる日数の中央値が11・9日で、偽薬をのんだ患者より2・8日短かった。
イベルメクチンも含め
少なからず効果はあるみたいなのに、承認しないのはもうわざとだろ イベルなんとかのほうがまだマシじゃないの。。
アビガンは政治家がゴリ押しして迷走してるように見える。 コロナ致死性喘息にはステロイド等免疫抑制剤が特効薬
抗ウイルス剤はなくてビタミン投与のほうが現在圧倒的に効果が高いでほぼ決定だろが
あと口内消毒うがい等ですら偽装でほんのわずかに効いているという事にしているような気しかしない安部ガンより効果が高い可能性が高くなってきた
抗体治療は安部ガンなんぞ比較するのがバカらしいほどの初期末期問わない効果ありだ
というかお前らさっさとコロナ研究してほんとの増殖抑制因子作れやボケ
RNA阻害薬なんぞ使い物になるか効く用量投薬したときは毒じゃ 動物実験で効果なしなら破棄されるべき毒薬
腐った安倍とも人脈でごり押ししたんやろ?
東大医学部のお偉いさんも偽装で責任者になった猿ばかりと聞いたぞwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww 統計(実は偽装がつくww)こそが科学とか抜かすJAPISLANDだけはあるわwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww それとも統計偽装だけしてもはや研究する能力0とか言わんやろうなwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww
ワクチンもぜーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーん全ダメやもんな特にトンキン ここで治験スタートだけ出して立ち消えを全然言わないのも
正しい薬専別ではなく統計偽装してお金がっぽりしてるだけやもんな研究者さんwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww 韓国、日本から輸入検討 インフル薬「アビガン」―新型肺炎
2020年02月25日19時16分
【ソウル時事】韓国の李儀卿・食品医薬品安全処長は25日の記者会見で、
新型コロナウイルスの感染者治療のため、新型インフルエンザの治療薬「アビガン」の
日本からの輸入を検討していると明らかにした。
https://www.jiji.com/jc/article?k=2020022501162&g=int RNA阻害薬なんやから効くか効かないかぎりぎりの用量投薬したら当然悪化する症例と改善する症例半々になるわなwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww
効く症例だけピックアップしたら少しだけ効く薬の出来上がりや(分母調整は統計偽装の基本だねw) >>494
お前もし関係者ポスドクなら絞首刑なんでよろしく
森元もそろそろ首っぽいぞwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww >>483
安価つけてなくて申し訳なかったのだけどイベルメクチンの話でした
とはいえ開業医が多くを占めてるところあびがんは
服薬管理がほぼマストな薬なので同じ話は外挿できそうに感じますが
というか拙速な審査するなって医師会も言ってたよね
これもポジショントークだと思うけど
どうせ自分たちは使えないから
エビデンスに基づいて議論しよう、ってスタンスの
アピールでしか無いと思いますね ワクチン利権のためのパンデミックなんだからアビガンみたいな正真正銘の特効薬は邪魔なだけ >>2
ワクチン開発は、米英が先頭を走ってる。
今、ワクチンの巨額投資を、無駄にする訳には、いかない。 だから
免疫持たないで完治するウイルス性疾患特効薬なんてこの世界におそらく一つもないですからwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww >>5
陰謀説もあるようだが
富士フィルム側もちゃんと事情を説明すべきだな 別にいいよ俺が統合性失調症だということにしても
それにカルト教徒が全員死んだらアイザックニュートンと同じくきれいに完治するしなwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています