【新薬】塩野義の新型コロナ薬、認められなかった「事後解析」の内幕 [北条怜★]
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新型コロナウイルス感染症では、治療の切り札となる薬の登場が待ち望まれている。塩野義製薬の軽症者向け飲み薬「ゾコーバ」は、国の「緊急承認制度」による実用化を目指しているが、7月にあった厚生労働省の薬事分科会などの合同会議でも承認されず、審議が続くことが決まった。なぜ承認は見送られたのか、その理由に迫った。
新型コロナの軽症者に使える薬は、国内では海外製の5製品が実用化されている。しかし、いずれも高齢者など重症化リスクのある人だけが対象になっている。
ゾコーバは承認されるとしても、他の薬との「併用禁忌」が多く、胎児に異常を及ぼす「催奇形性」への懸念から、妊婦への使用は禁じられる見通しだ。だが、初の国産飲み薬ということもあり、実用化が期待されている。
コロナウイルスが感染者の体内に侵入して増殖するには、自身のたんぱく質を作らなければならない。ゾコーバは、その時に必要な酵素の働きを抑えるタイプの薬で、「プロテアーゼ阻害剤」と呼ばれている。
審議で大きな論点の一つになったのが、ゾコーバの有効性の評価だった。
塩野義はゾコーバの臨床試験（治験）に当たり、「主要評価項目」として「体の痛み」「悪寒」「発熱」「下痢」など新型コロナに特徴的な12の症状を定め、それぞれの症状の改善状況を踏まえながら、ひとまとめにして点数化することにした。この点数を「飲み薬を投与したグループ」と「偽薬を投与したグループ」で比べることで、飲み薬の有効性を推定するためだ。
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https://mainichi.jp/articles/20220818/k00/00m/040/138000c お金でしょ。
五類になって保険診療される前提で考えれば、投与対象者が膨大に増える。
高齢者、ハイリスク患者以外にも投与される。
そのとき問題になるのは薬価、保険財政への影響。
この辺の財政的検討と予想を見て、財務省厚労省などのコンセンサスを得てから承認となるんでしょう。
要は、五類変更されるのかどうか？、医療費負担は保険診療か？薬価をどうするか？健保組合の了解を得られるか？
検討するには時間と労力がかかるだろうね。日本の官僚でも三年くらいかかるでしょ。
薬価だけどゼピュデイ、パキロビット、レムでシビルなどでも一人20-30万円も言われてるのに、どうすんの？、ってこと。
一日20万人が感染して一人20万かかるとすると、一日400億円かかり続ける計算。
まあ、まともに承認はしないでしょ。 ゲゾラ・ガニメ・カメーバ・ゾコーバ 決戦！南海の大怪獣 ワクチンも治療薬も日本製は一向に承認されない
まあわかっていたことだがな、厚労省の技官は逃げの一手 こうしてみるとイギリスのヒューマンチャレンジは上手い手だったな
実際に感染させて薬が効くか試す、ただそれだけ
政治的な忖度はまったくないが人道主義者が怒り狂う方法だった 政治的圧力でダメになったと思い込みたいんだろうけど
政治家に陳情して抱き込んだりして工作活動してたのは
塩野義なんだなあ 効く薬を認可すると殺されるからな。 おれみたいに賢い美男子はHIV治療薬(プロテアーゼ阻害剤)でしれっと治すもんだ。
イベルメクチンも中国から輸入してヤフオクで犬猫用として売りまくったが、税関が厳しくなって没収され始めたから止めた。
オーストラリアの看護師が暴露してたけど、ワクチン未接種者にはレムデシビルで治療し、ワクチン接種者にはイベルメクチンで治療したと。 事前に決めた治験項目で改善に効果が出なかった薬とかイラネ こんなの治験結果が全てだろ、
単に国産だから認めるとかまだ陰謀論してたらアホだろ >>1
日本の理系研究力は本当に衰退したんだな・・とつくづく思います
かつての日本なら、コロナ起こってすぐ、治療薬を開発して、ヒーローになっていたでしょうが、
今や中国にも開発で遅れ、コロナ治療薬としてアメリカ・中国の2大大国が
国際社会に大きく研究開発力のプレゼンスをアピールすることとなった
日本は全然、治療薬のリリースもできず、マスク使用しているのに今だにコロナ激増、入国制限
日本の恐ろしいまでの凋落・衰退ぶりに言葉が出ないよ・・・ 違うだろ、有力な国会議員に挨拶入れなかったから
だろ。 中国の薬とか絶対使いたくないしアメリカはオペレーションワープスピードで2兆円予算つけたからな
塩野義への補助金って200億円くらい？ >>17
有力な国会議員がTwitterで宣伝してましたよ 「プラセボに対して有意に効果を示せなかったからです」
これだけの話なんだが？
評価項目を選べば有意差あり！とか言い訳してるけど
差が出てる項目だけをピッキングした上での「3点評価(1軽度, 2中等度, 3重度)中0.4の差」なんか有意差でもなんでもないし 日本の衰退は間違いないが中国の開発力はなんのことかわからんな
市場としてでかいだけで中国発のまともな薬なんかないやろ >>1
＞なぜ承認は見送られたのか
ワクチンビジネスの邪魔になるからだろ 葛根湯とバファリンと温かいうどんで治っちゃうからな 何故って効果が認められなかったからでしょ
効果が認められたのに承認されなかったら何故って騒ぐのわかるけど。 >>22
研究開発力の文脈だからな
抗ウイルス薬もなければ抗がん剤もないし
せいぜい対症療法程度のものでまだ日本の方がいい薬出してるわ 欧米の製薬会社は、金儲けしか考えてないと言う印象がこびり付いた >>17、 >>19
つまり
下駄履かせてもらって不合格か？
悠仁以下じゃん。
もう、地方分権で大阪に許認可権、
いや承認業務与えるしかないな www そりゃあアメリカの薬を買うためだよ
判ってるんだろ ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
