【新型コロナ】アビガン、継続審議に 厚労省部会「有効性判断は困難」[12/21] [すらいむ★]
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アビガン、継続審議に 厚労省部会「有効性判断は困難」
厚生労働省の専門部会が21日開かれ、抗インフルエンザ薬「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬としての承認を了承するかどうか審議した。
現時点では「有効性を明確に判断することは困難」とされ、継続審議となった。
海外で実施中の臨床試験（治験）などの結果の提出を待ち、年明け以降に審議する。
アビガンは2014年に従来の薬が効かない、新型インフルエンザ向けに承認された。
ウイルスが人の細胞内に侵入した後、遺伝物質を増やすときに必要な酵素のはたらきを邪魔するタイプの薬だ。
患者が希望すれば「観察研究」という枠組みで新型コロナにも使われてきたが、承認されればより広く使われるようになる。
製造元の富士フイルム富山化学による治験は、新型コロナの流行を受けて今年3月末に始まった。
当時の安倍晋三首相が5月に「今月中の承認をめざしたい」と発言。
厚労省も早期承認を後押しするかのように、治験データがなくても承認できる異例の通知を出した。
国内では藤田医科大が、別の病気に対して承認された薬を使い、その有効性と安全性を明らかにする「特定臨床研究」を実施したが、有効性を確認できなかった。
その後、治験の結果をもとに10月16日、富士フイルム富山化学が承認を申請。
治験は20〜74歳の重症でない新型コロナウイルス肺炎の患者156人に実施。
アビガンをのんだ患者では、解熱や肺機能の改善が進み、PCR検査の結果が陰性になるまでにかかる日数の中央値が11・9日で、偽薬をのんだ患者より2・8日短かった。
朝日新聞デジタル 12/21(月) 20:59
https://news.yahoo.co.jp/articles/ac4601fd09728f7371d06e203b249a401e54e6d2.
関連スレ
【新型コロナ】判断見送りか…アビガン承認、きょう厚労省部会が審議
https://egg.5ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1608516851/ 政府は何故新型コロナ治療薬として『イベルメクチン』を認可・流通させないのか
日本人として極めて理解に苦しむ
副作用も極めて少なく(40年間もの臨床実験済)
しかも現行の流通してる薬の中でもトップクラスに安価
そして日本製
まさに完璧なのに 二重盲検の必要性すら知らないって、日本の医療現場って諸外国と比べて非常識だね 外国人のワクチンは政府が副作用補償までして認可するのに
日本人には徹底的に厳しく
本当に無能公務員と馬鹿政府は使えない 芸能人が何人も飲んだ日からよくなったって言ってるし三日も短縮してるなら有効性あるだろ
こんな危機的状況なんだから訴訟しませんって同意した人間にだけでも自宅で内服させろよ
なにこれ
富士フィルムになんか悪意でもあんのか マジで早めの内服はじめるだけで重症化劇的に減ると思うけどなんでやらんの
医師会も認可要望出せよ 医師会は拙速な審査はやめろってスタンスだっただろ
そもそも現状でも使えるんだし効かないって結果が明らかになるよかまし 事前に試験方法について説明・納得しておきながら後出しで二重盲検になっていないと難癖をつけるご立派な審議会メンバーと厚労省担当者。これってどういう意味か分かるよね。 藤田保健衛生大学の特定臨床研究が富士ホールディングの治験潰しだったのでないか
偽薬飲む可能性のある後出しの二重盲検治験に参加する奴いると思うか >>1
既に国内で1万人近くの患者に投与して学会にも報告上がって経過も分かっているのに、全く判断出来ない、しようとしない頭のおかしい厚労省w
コロナで死ねば良い >>11
すぐに服用可能で治療出来るのに、わざわざ半丁博打とか参加しないよな >>13
対照群のないゴミデータ
アビガン投与によりサイトカインストームや重症化率死亡率が増えている可能性がある
効果もはっきり示されていない >>15
では何故使う？
重症化やサイトカインも抑える方法も分かってるのに何時の話だ？ >>16
重症化やサイトカインを抑える方法って何？
ステロイドやアクテムラ？ >>18
レムデシビルとバリチニブの併用は顕著に重症化を抑える
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2031994
酸素吸入レベルの中等症は、プラセボで死亡率12％のところ、レムデシビルで4.7％に減る
さらにバリチニブ併用で、なんと1.9％にまで減る >>1
５万もかかるから、承認したら保険たいへんやからやろ？ >>11
そもそも藤田の試験関係なく使えてたのでは？ >>23
どういう記憶の行き違いか全くわからんが
観察研究で投与OKになって特定の病院で使えてただろ >>26
インチキするため
3月のコロナ騒動でどさくさにまぎれて偽薬を準備してたら遅れて国民の命が失われるとかABパワーでねじ込んだ
病態も不明でアビガンも今まで使用実績が全くなく用量を増やしたらどんな副作用が出るか全く分からないのにこれはあり得ない
圧力がかからなくなってやっとまともに判断できた
鈴木康裕医務技監は更迭されてる 何でもかんでも二重盲検を盲信する必要はないだろう。
緊急だって言って人がバタバタ死んでんのに慎重にって津波が目の前に迫っても堤防建設の是非を議論してるようなもんだ。 >>26
藤田と国立国際医療センターが窓口となって観察研究の名目でアビガン
投与が可能になっていたのに、偽薬飲まされるかも知れない二重盲検で
富士フイルムの治験がデザインできたのかな アメリカがアビガン三相治験を行ている。
その結果待ちということだろ。
日本の治験のゴールを動かすことが官僚の仕事なんだろうか。
日本人の命への責任は取りたくないという腐った根性で他国任せとは驚きだ。 部会って医学専門家の意見聞くとこでそこで継続審議と判断されてる意味を考えような
審査と審議の違いも分からん人には厳しいかもしれんが >>27
わいの医師免許に書いてある人は更迭されたのか >>32
薬害が起きたこと自体は問題ではない。
薬害が起きて製薬会社から報告があったのに解釈指示を怠って被害を拡大させたことが許し難い。
睡眠水虫薬だってまだ回収完了してないんだろ？
なんだよ、自主回収って。 >>1
もともとモーニングショー玉川とオバハンがゴリ押ししてたアビガン
当時から何言ってんだこいつらと思ってみてたが
この結果が現実だろう
世界でもアビガンの有効性はほぼない
世界でもほぼタミフルは使われていない
日本特有の安心という幻想世界の産物だなこれも >>1
特例で承認すればいいだろ。
海外のワクチンは特例承認されてるぞ。 欧米の認可のスピード感に比べて厚労省はわざと遅くしているとしか思えない
欧米の意識の根底には命を救うんだという思いがあることがはっきり伝わって
きて、そのためには全体としてメリットがあれば進めるという意志があきらかだ
それに比べて厚労省役人は自分が気に入らなかったことにこだわり続けて
命を救うという本来の使命は二の次にしてしまっている
官僚上がりの国会議員の答弁も、人のためにという視点がまったく
感じられないし、この国の官僚組織は根底から作り直さないと今後も
国民に害をなすだろう >>10
それ酷いよな、結果が出た後にいちゃもん付けているんだからさ
そもそもウィルス消失なんかに盲検なんぞ関係ないのに >>38
まともな薬事水準の国でアビガンは承認されていないから特例承認は不可能 >>2
そんな優れてる薬はアメリカ様が認めないから
キミは「日本はアメリカの属国である」という認識が薄すぎる >>1
全ての害悪は金融と緊縮財政だ！
金融悪と緊縮財政悪が善良な国民市民を犯し蝕み殺しているぞ！ 事前に試験に納得してたなんてのはどこから出た妄想なんだ >>2
利権構造的に効果が薄く高価なクスリの方が利益がでかいから
レムデシビルがいい例 >>20
アビガンも高価なの？
政府が備蓄しているんでしょ？ >>33
審査は薬効を含めた医学的見解と要否の判断
審議は薬効と薬価が利権構造的にどのくらい利益をもたらすかの評価
想像だけどｗ アビガンは薬効も不明なうえに重篤な副作用もあるので、俺なら絶対に使わない。
紅茶でうがいしてる方がまし。 アビガンは安全な薬だ。中国、ロシア、インドなどでは、製造されている！！ >>1
特例で承認すればいいだろ。
海外のワクチンは特例承認されてるぞ。 >>53
特例承認の対象国なら可能
対象国でアビガンは承認されていない >>41
開発国の日本が承認するのを待っている
日本が承認すれば特例承認してアビガンが使われるだろう 責任とるのは役人の仕事では無いのやけど
その役人に権限を与えすぎてるのが今の日本 >>21
コロナで肝障害が起こる
二重盲検ではプラセボよりレムデシビルの方が肝障害少ないから
むしろコロナの肝障害を押さえている >>26
結果をごまかしたくて二重盲検を避けたんだろうね
オープンラベルや単盲検ならいくらか結果を操作できる >>55
日本は英米と同じレベルの認可基準
つまり大規模二重盲検で効果を立証しないと認可されない >>60
治験の枠組みは開始前に厚労省と決めておかないと開始できない
アビガン治験も二重盲検でなくても良いことは開始前に確認済みのはず
プラセボだったときの患者の不利益を考えて二重盲検でない治験も存在する
厚労省がムービングゴールにしているだけだろう >>61
そんな事実はない
製販企業で懸念がなければ相談なんかしなくても
治験開始して構わないことになってるよ >>62
いきなり治験を開始するわけないだろうが
必ず治験のプロトコールを申請して厚労省がそれを許可してから開始するだろうが
二重盲検でない治験を申請していても厚労省は許可しているんだぞ >>63
だから圧倒的な結果残せたらそれでも承認してくれるかもしれんが微妙な結果だとダメ
当たり前だろ >>64
2.8日短縮が微妙だというのかな？
タミフルなんて24時間有熱期間を縮めるだけだったんだぞ
それでも承認だったな >>65
アビガン群は日内変動しただけで改善のスコアつけて生データの記録も曖昧だったから作為を突っ込まれて承認なし >>66
5月の時点でアビガン承認は先送りされたよな。
11月時点でも同じ治験方法の結果承認要請したわけだ。
今回、承認されないという理由が、治験方法が主観的だという理由だろ。
5月は治験結果がわずかに有意とならずに承認されず、今回は治験でアビガン効果
有意と出ながら、5月と同じ治験方法で承認先送りだぞ。
ゴールポスト移動だろ。
他の例と比較してみてはどうかな。
＞日本の「早期承認制度」そのものの是非は別として、過去の承認された再生医療製品（ハートシートやステミラック）も、すべて対照群のない「観察研究」である。
しかしながら、今回のアビガンの「観察研究」とは、サンプル数、評価項目の設定に明らかな差がある。
ハートシートとステミラックは、それぞれ7例と13例の客観性の希薄な評価項目の研究で、「平時」に早期承認された。
一方、アビガンは2158例の客観性の高い評価項目の研究であるが、「緊急時」に早期承認されなかった。 アビガンは上級国民のためにとっておきの薬として確保しておかないと、
下級民全員に使用したら量が足らなくなるからじゃないかな。 >>63
いきなり開始してないと思うが製販が十分に検討していけると判断したら相談なんか申し込まないよ
行政側でゴールを動かしてない蓋然性が高いと思われるのは
そんなことやったら業界側が相談なんか使わなくなるから
治験届というのはあるけどそれは評価の中身を見るわけではなくて
試験の信頼性と倫理的に適切に実施されるかを確認するために
届出を行うものであって相談とは全く性質が違う 各県で陽性者の自宅待機が増えている。インフルエンザ並みにの声が多い。
PCR検査してアビガンを出して軽症は家に帰せばすむはず。重症者だけ入院
すればいいものを
、 睡眠水虫薬の回収もろくにできない厚労省が承認できるとしたらブドウ糖の錠剤くらいか。 ただの風邪とかいってまともに研究もせず放置した結果の人災だよ。
コロナでもインフルでも早めにアビガン飲ませて寝ていればいい。
市販の塩酸ブロムなんとかみたいに症状だけ誤魔化すクスリのほうがよほどウイルスをばら撒かせる有害薬品だから禁止するべき。 >>70
アビガンの効果はない
軽症には不要だし錠数管理なしで出すことはない >>73
ファビピラビルはマウス実験のレベルにおいては、明らかにエボラ出血熱に対する治療効果を持つが、投薬開始が感染後6日目と8日目では生死が100%分かれるというほど、生存率は投薬開始時期に強く依存することが判明した[30]。
アビガン効果は感染初期に投与することが、エボラでも確認されている。
感染初期なら100%近い治癒率。遅ければ効果無し。
コロナも同じ、投与時期を遅くすれば効果がほとんどなくなるという特性をしりながら
恣意的な治験をしていたんだよ。 >>74
何言ってもダメだよ。
あーあーきこえない、だから。 >>74
マウスで効いてもヒトで効かないから製薬会社は苦労している
現にアビガンはインフルエンザでマウスモデルで10年以上も最適化していたがヒト治験で大失敗して季節性インフルの承認は拒否された。
全くコロナの動物実験で最適化していないのにヒトで効くわけがない。
エボラはあらゆる薬を併用しているからアビガンの効果は証明されていない。効いたという治験があるなら結果のリンクを貼れ というか
30錠がば食いとかいう人体実験を動物実験の前にするやつｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ
いやむしろもう動物実験で犬での致死率のように毒になるとデータが出ていて
生きてる人間で再人体実験ｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ
妄想やけど >>72
今回の治験で効果は証明できなかった
その程度の薬 >>78
その逆も言える
判定に医者の主観が入ったと言う奴の偏見は主観言うよりはドグマだろ >>81
動物で効く薬は山ほど有るがヒトで成功するのはごくわずか
アビガンはヒトで効かない キチガイ
DSの操り人形ども
似非ワクチンで人口削減に加担する
人類の敵
アビガン、イベルメクチンを治療薬認定しろ
今すぐ
あくまでも大量殺人するつもりなら
戦争だ >>82
何処で治験をしても効いてまっせｗ
中国のカレトラ群との比較とアルビドール群比較、ロシア治験、バングラデシュ治験、藤田医大治験、
治験4日目
カレトラ比較： アビガン群57％、カレトラ群16％
バングラデシュ：アビガン群48％、プラセボ群0％
治験5日目
カレトラ比較： アビガン群57％、カレトラ群16％
ロシア： アビガン群60％、プラセボ群30％
治験6日目
カレトラ比較： アビガン群63％、カレトラ群18％
藤田医大： アビガン群67％、遅延投与群56％（←アビガン群が低いのではなく、遅延投与群が高すぎ）
治験7日目
カレトラ比較： アビガン群66％、カレトラ群20％
アルビドール比較：アビガン群61％、アルビドール群52％（←アルビドールもそこそこ効いている？）
治験10日目
カレトラ比較： アビガン群83％、カレトラ群47％
バングラデシュ：アビガン群96％、プラセボ群52％
今回の富士フイルム治験も効いていると言うデータが出たので、後だしで二重盲検じゃないぃぃぃぃ！とか治験方法にいちゃもんを付けているだけだしねｗ 審議継続ってw
誰も責任負いたくないんかい
中身は厚労省のHpによると「企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため非公開とする。」
だそうな これがごろつき朝鮮人の仕業だと思う貴方は正常です、
天下り電通朝鮮人やくざ朝鮮人総連の仕業です、
葛根湯研究から生まれたアビガン、富山化学
言わば漢方薬、何十万分の一回起きるか起きないかの
催奇児、副作用の無い薬など有りません、
これを邪魔ばかりしチャンコロ製ワクチン
検査キッド輸入したい天下り電通朝鮮人やくざ朝鮮人総連、
日本人税金狙い、日本人命何とも思わないごろつき朝鮮人、
日本人諸悪の根源厄災だけもたらすごろつき朝鮮人、
反日テロ朝鮮学校、東大、官僚、国会議員、チョン裁判官、 やっぱり日本は一度滅びたほうがいいな
糞老害しかいねーじゃねーか >>84
オープンラベルの少人数のいい加減な治験とか勘弁してくれ
バングラデシュも詳細不明で賄賂でどうとでもなる国
なぜ今まで信頼もしていなかった国のデータをもってくるんだか >>88
そうやっていちゃもんを付けるが、何処で誰がやっても差が出ているんだな、これがｗ
そこが、アジア人には1.04なんて結果が出ているレムデシビルとの違いｗ
https://www.covid19-yamanaka.com/cont4/23.html アビガンに限らず日本の医療は完全に厚労省が足を引っ張ている
世界と戦えるだけの能力があるのに厚労省のおかげで世界レベルになれない >>90
ん？今回もちゃんと差が出ていたよ
そしたら、最初に相談してOKもらった治験方法に治験が終わって4カ月も経ってからいちゃもんが付いた >>94
アビガン群だけ体温の日内変動なのに改善したとインチキの判定
その詳細な記録を求められたら記録が曖昧でたどれないとかめちゃくちゃ >>95
あれれ、その辺のデータは非公開なはずなのに何故君が知っているのかなあ？ｗｗｗ >>1
アメリカ製のリムデシベルが1粒薬単価25万
アビガン1粒薬単価が安いので
アメリカの圧力でアビガンは効かない事にされただけ 次回のアビガン治験例を挙げてみよう。
症状はない治験者として
Aアビガン服用をしている人群
Bアビガン服用無しの人群
１案この2郡に分類し、感染の有無、症状の推移等を比較。
２案コロナウイルスに曝露させ、病状の推移を観察。症状が初期状態で中止。 RNAウイルスの転写を邪魔するので
インフルで効果があるのであれば
同じRNAウイルスの新型コロナにも当然効く ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
