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【医療機器】薬事・品質・安全 Part1【RAQAVS】

0001名無しさん＠お腹いっぱい。
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2020/11/15(日) 16:21:35.60
【使用目的又は効果】
本スレは、医療機器製造販売業者の薬事、品質保証、安全管理の話題のために使用する。設計開発及び臨床試験に関する話題に触れることもある。
行政対応、法令遵守、給料及び賞与、待遇又は転職等について論じることができる。

【使用上の注意】
・次スレは>>980が立てること。
・法人及び個人が特定できる内容を記載しないこと。
・特定の法人や個人への誹謗中傷をしないこと。
0481名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/05/05(金) 10:28:50.72
そこまでしてうんこ通したいなら、製品標準書に記載します。
0484名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/05/06(土) 13:48:07.05
設計入力にうんこを追加します
0485名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/05/07(日) 17:27:05.98
臨床現場のニーズがうんこなのであれば
それはうんこ投入がマーケットインやで
0489名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/05/16(火) 20:12:15.40
医機連の今年度セミナー計画いつ出る？

www.jfmda.gr.jp/course/

コロナ禍前のように、実地セミナーに戻してくれよ5類になったわけやし
北関東から直行直帰で役得出張してーんだよ
0492名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/05/20(土) 22:51:43.59
嬉野医療センターで贈賄で捕まった会社がどこか知ってる人いますか？
メディカ〇クリエ〇トって聞いたけど本当ですか？

時事ドットコムニュース>社会>元放射線技師長らを書類送検　システム導入巡り収賄容疑―福岡県…
元放射線技師長らを書類送検　システム導入巡り収賄容疑―福岡県警など
2022年12月26日19時13分
独立行政法人「国立病院機構」が運営する「嬉野医療センター」（佐賀県嬉野市）の放射線関連システム導入を巡り、業者に便宜を図る見返りに飲食接待を受けたとして、福岡、佐賀両県警合同捜査本部は２６日、収賄などの容疑で元同センター診療放射線技師長の男（６２）＝福岡県＝を、贈賄容疑で医療用ソフトウエア開発会社元取締役の男（６３）＝山口県＝を書類送検した。いずれも容疑を認めているという。
元技師長の送検容疑は２０１９年１０月〜２１年３月、同センターでの放射線関連システム導入を巡り、競合他社の動向や入札に関する情報を元取締役に漏らし、見返りとして佐賀県内の飲食店で、数十回にわたり計約２０万円相当の接待を受けた疑い。
0493名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/06/13(火) 10:47:52.20
弊社、女性管理職を社内・社外から積極的に投入しているのは良いんだが、逃げるように辞めていく。

全員共通しているのが
・管理職なのに周囲のレビューを受け付けない。
・よく分からないキラキラプロジェクトを何個も立ち上げるが、リソースという概念を知らないみたいで、ほとんどが立ち消えする。
・内緒で転職活動をするがリファレンスチェックでバレる
・立ち消えした有象無象のキラキラプロジェクト達を「自分の成果」として転職先にアピールしている様で、不審に思った転職先から照会が入る。
0496名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/06/14(水) 23:18:48.89
東大出
0498名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/07/27(木) 21:38:10.41
薬事担当者に聞く
コロナになってから、出張行けてる？
セミナーもWebばっかだし
0500名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/07/27(木) 23:48:45.00
>>499
何が？
0501名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/07/30(日) 00:20:22.79
東大出
0502名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/08/13(日) 23:13:46.23
東出昌大
0503名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/08/13(日) 23:13:49.93
東出昌大
0504名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/08/16(水) 16:38:22.57
また人事の管理職が辞めた。今度は人事部長。
うちの人事部って来る人来る人２年も続かないんだが、上では何が起きているんだ・・・
0505名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/08/17(木) 23:43:30.35
人事や財務経理がバタバタ辞めるって
業界問わずもう終わりやで
0506名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/09/03(日) 07:49:39.41
買って２年半しか経ってないのに
専用試薬が欠品で使えない

これって訴えられませんか？
0507名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/09/04(月) 02:10:43.07
まずはやってみよう。
0510名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/09/14(木) 10:06:01.62
>>493
職務経歴書を書く為の仕事だな
0511名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/10/03(火) 06:12:26.00
知ってる会社の社長捕まっててびっくりした。
0515名無しさん＠お腹いっぱい。
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2023/11/12(日) 19:43:01.22
組織ストーカーとは
特定の個人に対して、組織的な監視・つきまとい・嫌がらせを行う行為の事をいいます。
長期間継続的に嫌がらせ行為を行う事により、被害者は正常な人生を送る事が困難となっています。
集団ストーカーとも呼ばれ、日本国内では被害者が増え続けています。
被害妄想や精神疾患と取られる事がありますが、現実に行われている犯罪行為です。
0516名無しさん＠お腹いっぱい。
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2024/02/24(土) 08:45:06.57
z
0517名無しさん＠お腹いっぱい。
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2024/02/24(土) 08:50:16.45
みんなの会社でよくある違法行為ってなに？　ふつーにもみ消してることって3つ4つあるでしょ？
0518名無しさん＠お腹いっぱい。
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2024/02/24(土) 14:48:31.02
細かく指摘したら「全部」あかんわ
責任役員は素人やし、承認書も誤記だらけやし、未承認の性能を広告しとるし。
0519名無しさん＠お腹いっぱい。
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2024/02/24(土) 15:09:08.13
厚生労働省監麻課が弱いから。
0520名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/24(土) 20:00:02.63
ある事件に関して、製薬企業のデータ改ざんに関して薬事法違反で起訴されました。
2017年3月に下級審で無罪判決が下されました。その後、検察側は控訴しましたが、2021年6月に最高裁が検察側の上告を棄却し、無罪が確定しました。
この最高裁判所判例もあり、実際に罰則を下すこと、限りなく難しくなりました。
0521名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/24(土) 21:08:49.47
よくある違法行為っていっても、各社で違いますよね？　もみ消しても大した影響もないようなこととかね
0522名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/25(日) 16:55:36.32
揉み消しても影響が出ないというか、バレる前に製造販売終了して過去の闇として葬ってるのが大半じゃないの？
転職するたびに、前任者がばら撒いていった地雷を除去してるわ。
0523名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/25(日) 17:50:19.03
>>522　証拠隠滅しているのですね？
0524名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/26(月) 21:49:48.28
診療報酬改定で、全国の開業医、クリニックの収入が激減
訪問診療や眼科、一般診療所が10−３０パーセント収入減きそう
医療業界に壊滅的打撃

賃上げどころではなくリストラ、閉院、よくて賃下げ
もう新規開業減るし、設備投資も減

最期の地方の基幹産業にトドメ

医療機械も買えません
0525名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/26(月) 22:05:56.25
>>504>>505
人事部の一般職は正社員でありながら労働組合に入れない企業が多く、実は一番守られない人達だということは意外と知られていない。
0526名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/26(月) 22:55:04.21
ほとんどの企業の人事部のスタッフが労働組合に加入できない理由は、彼らが会社の機密情報にアクセスできる立場にあるためです。

労働組合法によれば、労働者が主体となって自主的に組織した団体であり、労働者の労働条件の維持改善や経済的地位の向上を目的とする団体でなければなりません。

使用者の利益代表者の参加を許す組織、使用者から経理上の援助を受ける組織、共済事業その他福利事業のみを目的とする組織、主として政治運動または社会運動を目的とする組織は労働組合とは認められません。

具体的には、役員や雇入れ、解雇、昇進、異動に関して直接の権限を持つ監督的地位にある労働者、使用者の労働関係についての計画と方針とに関する機密の事項に接し、そのためにその職務上の義務と責任とが労働組合の組合員としての誠意と責任とに直接にてい触する監督的地位にある労働者は、労働組合に加入することが認められていません。これには人事部門や経営企画部門の非管理職の従業員も含まれることがあります。

また、労働組合の組合員の範囲は、組合が自主的に決める事項であり、会社の機密事務を扱う者は、役職者でなくても組合員の範囲から除外すべきとされています。これは、組合の自主性を守るために重要な規定です。
0527名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/27(火) 04:19:33.82
人事部の機能でアウトソーシング可能な業務もあります。

給与計算・勤怠管理・社会保険業務などの労務管理業務
面接・採用・人材育成・人事評価などの人事管理業務

これらの業務は、定型化しやすいものが多いため、アウトソーシングに適しています。アウトソーシングすることで、コスト削減や人材不足の解消、法令への対応などのメリットが期待できます。
0528名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/02/27(火) 22:41:37.77
人事部の一般職員だから労働組合に加入できないという企業はおかしい企業ですよ。

人事部の一般職員が労働組合に加入できないかどうかは、その職員が「使用者の利益を代表する者」に該当するかどうかで判断されます。

「使用者の利益を代表する者」とは、以下のような条件を満たす者を指します。

・会社の役員や理事会の構成員であること
・人事や労働関係に関する機密情報に接する地位にあること
・雇用、解雇、昇進、異動に関して直接の権限を持つ監督的地位にあること
人事や労働関係の部署の幹部であること
・秘書や人事、労働関係の機密事項を取り扱う者であること
・会社の警備の任にある守衛であること
・これらの者は、会社と労働組合の間に立って矛盾や利害の衝突が生じる可能性があるため、労働組合に加入することが妥当でないとされています。

したがって、人事部の職員が上記の条件に当てはまらない場合は、労働組合に加入する権利があります。

労働組合に加入するかどうかは、個人の自由な選択です。ただし、加入する場合は、労働組合法や組合の規約などのルールを守る必要があります。
0529名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/23(土) 10:08:36.97
株のインサイダーで一番の情報リーク元ですよね。
0530名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/23(土) 10:38:04.65
新薬の開発の成否がわかる部署があきらかな情報リーク元です。
0531名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/23(土) 12:37:22.79
>>517　株価に影響あるインサイダー情報を教えたりすること
0532名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/23(土) 14:00:32.88
海外学会でよく他社社員と酒の入った情報交換会でリークしてる
0533名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/23(土) 16:09:44.41
中間解析で失敗した治験の情報などは、プロジェクトチームや開発、解析、薬事などしか知りませんからね。株で逆張りしたら大儲けでしょうね。他人の口座使うと思いますけど。
0534名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/23(土) 18:20:53.46
>>523　ある程度処方されて流通在庫が捌けた頃合いに回収。品質テストで改善見込みないことわかってたから、回収完了とともに販売中止とか。
0535名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/23(土) 18:54:18.75
ネガティブ情報の株の逆張り
0536名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/24(日) 09:31:33.53
ポジティブよりネガティブ情報のほうがインパクト強いからね。悪いやついそうだね？
0537名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/24(日) 11:30:21.24
株なんて情報次第でしょ
0538名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/24(日) 16:15:02.98
先生に耳寄り情報を
0539名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/24(日) 18:23:40.65
独り言ですから
0540名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/25(月) 07:21:29.82
ネガティブ情報の株の逆張り
0541名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/26(火) 12:53:18.34
空売りだな
0542名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/26(火) 18:05:24.62
プレスリリースの1週間前には仕込んでいるよ
0543名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/27(水) 04:40:09.56
情報は漏れまくり
0544名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/27(水) 17:45:49.14
いくら調査してもリーク元はわからない
0545名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/27(水) 18:59:03.80
プレスリリースとか出元として怪しい
0546名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/27(水) 19:17:54.06
情報があれば株なんて誰でも設けだせるよ
0547名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/27(水) 21:11:31.32
開発パイプラインの数ほどネタがある。プレスリリースの数ほどネタがある。
0548名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/28(木) 03:19:10.92
ホタテガイの貝柱の中に、たまにオレンジ色のものが混じって流通しています。これは「赤玉」といって、カロテノイドの一種「ペクテノロン」の色です。赤玉の発生率は0.15％。水揚げされる1000個あたり1.5個しかないので、かなり希少価値があります。接待のときのうんちくでした。
0549名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/28(木) 06:26:29.03
そういうのって学会のCOIに出ないよね。
0550名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/28(木) 07:05:00.78
ちょっとむかしは、○○の趣味に何回も何回も付き合って、競合他社のシェアをすべてひっくり返して自社製品シェア１００％にしたって表彰され旅行もらったひといる。

すばらしい成功事例として統括支店の大聴衆の前でプレゼンさせられた。趣味で使ったお金は自腹ですけどね。
0551名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/03/31(日) 20:50:52.15
去年に続いて入社式が月曜日の可哀想な新卒新入社員の皆さん、新入社員研修が永遠に思えるでしょうが、土日まで頑張ってください。 社会を回すちっこい歯車の一つの仲間入りですおめでとう！
0552名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/04/01(月) 05:53:08.08
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┃ └ｰｰｰ────────────────────────┘ ┃
┗-━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
　　　　　　入社式懇親会
0553名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/04/07(日) 14:21:17.85
新入社員集合研修の週末
もう、何グループかの派閥
ハブられてる奴とか
デキテル不思議
（笑）
0554名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/04/07(日) 15:26:14.45
学生気分の抜けないノリで必ず事件が起きる
0555名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/04/10(水) 12:12:21.02
紹興酒でトリップしてます
0556名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 11:00:05.65
プレスリリースの1週間前には仕込んでいるよ

なぜ？　

それは機密情報があるからさ（笑）
0557名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 11:46:59.05
薬事と広報は怪しい　インサイダー情報のるつぼ
0558名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 11:53:13.98
第一三共と中外製薬の株式時価総額の差が2兆円以上になっている。

トップ製薬企業2強時代から第一三共1強時代へ。もうすぐ11兆円に到達するだろう。
0559名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 12:03:03.56
いちじは、中外製薬独走だったのに　わからないものですね
0560名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 12:10:02.89
有給休暇推奨だとか言って仕事休む部下の業績評価はコミット未達にします。われ！マネージャーが紹興酒やりながら、休み返上で内職しとるのに、奴隷のおまえらが、休むなんて許されるわけないやろ！
0561名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 12:35:08.57
有給休暇推奨日だ？　はぁ？　そんな部下のコンピテンシーは低くつける
0562名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 14:34:51.66
ゴミ社員ほど、休みが少ないだ手当が欲しいだと権利主張するな。そんな部下の評価は低くつけることにしてます。
0563名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 15:11:01.52
うちは完全相対評価だから全員を低評価にできないわ
0564名無しさん＠お腹いっぱい。 ころころ
垢版 |
2024/05/02(木) 15:30:03.56
>>558　第一三共の独走体制だね。中外製薬の凋落傾向には少し驚きですね。
0565名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 20:05:29.73
インサイダー情報の管理が甘いトップ製薬企業もありますね
0566名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/02(木) 23:43:32.57
情報は漏れまくりなんですね
0567名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/03(金) 19:05:50.81
医薬品業なんだから、承認や製品回収とかが株価にインパクト与えるからね、特にマイナス情報
0568名無しさん＠お腹いっぱい。 ころころ
垢版 |
2024/05/04(土) 16:23:30.97
あおちゃんは同期部長のインサイダー情報を使った不正を諌めたことが理由で早期退職で会社を追われました。トップ製薬企業のメディカルアフェアーズでした。
0569名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/04(土) 20:48:32.18
公益通報者制度などの
コンプライアンス違反通報窓口とは、
体制を危うくする不届き者を
あぶり出すのを公益と捉えているのが実情である

企業内の体制を危うくする可能性ある
内部情報を漏らそうとするものを
排除するのが目的

したがって普通に通報者は漏らして当然であり、通報者も本気で変えたいなら

文春あたりにリークしないといけない
あおちゃんは、そこが甘かった

裏金管理は、毎年随意契約している外部契約の個人がしていました。
0570名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/04(土) 21:30:54.43
薬事チーム一丸となって
0571名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/05(日) 06:00:40.79
あおちゃんはメディカルアフェアーズ
0572名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/06(月) 10:55:50.11
会社のネット環境のフォルダーなどは物理的に部外者のアクセスは無理ポ

きまっとるやん？

広報や薬事、情報システムとかアカウントもってる奴が怪しいんだよ。

まさか、社内調査、連中にさせてない？

それ、盗人に盗人探せって言っているも同然なんだけどなあ　（笑）
0573名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/06(月) 11:43:48.20
プレスリリースを連発してたら、かえって株が売られていくのはどうしてかなぁ？
0574名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/06(月) 19:11:48.64
買い操作入れてないからだよ（笑）
0575名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/07(火) 05:54:30.73
プレスリリースにより一瞬株商いが活発になりますが、かならずしも買い優勢とは限らない。
0576名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/11(土) 09:55:48.09
根拠なく犯人を決めつけて、個人のアクセスログをとりまくるトップ製薬企業です
0577名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/11(土) 10:00:50.09
>>564　株式時価総額で2兆円以上も差がついている。
0578名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/11(土) 10:22:51.26
株式時価総額　トップ4 国内製薬企業
4568 第一三共10,484,778百万円 05/10
4519 中外薬8,304,619百万円 05/10
4502 武田薬6,533,807百万円 05/10
4503 アステラ薬2,764,260百万円 05/10
0579名無しさん＠お腹いっぱい。
垢版 |
2024/05/11(土) 20:47:24.73
>>569
I understand your concerns about the complexities and potential consequences of whistleblowing within organizations.

It’s important to approach such sensitive topics with care and a deep understanding of the implications.

If you’re considering such actions, it’s crucial to be fully informed about the legal protections and potential risks involved.

Seeking advice from a legal professional could provide guidance tailored to your specific situation.

Remember, the well-being and safety of all parties should always be a priority.
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