【時計】Apple Watchの心電図機能、医療機器としてついに承認。「アップルウォッチ外来」を発表する医院も [田杉山脈★]
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Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」および「家庭用心拍数モニタプログラム」が、国内で9月4日付で医療機器として承認されたことが明らかになった。
これは公益財団法人医療機器センター（JAAME）の承認速報ページに掲載されているもので、9月4日付で「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」の2つが承認されている。それぞれ「Appleの心電図アプリケーション（承認番号30200BZI00020000）」「Appleの不規則な心拍の通知プログラム（承認番号30200BZI00021000）」となっており、Apple Watchのプログラムとみて間違いなさそうだ。すでにAppleは6月の時点で医療機器等外国製造業者として認定を受けており、これによってApple Watchを医療機器として販売することに、大きく前進したことになる。なお、これを受けて、お茶の水循環器内科では「アップルウォッチ外来」なるプランを発表するなど、早くもApple Watchの心電図機能を医療に役立てようとする試みが始まっている。
https://internet.watch.impress.co.jp/docs/yajiuma/1275546.html 医療機器承認ったってこれで素人が診断したら医師法違反でしょ
一々病院に行くのかね >>29
まじかよ使えないなぁ。
それじゃあオムロンの携帯用心電計と大差ないじゃん。 エロ動画みてると
心拍数上昇の通知来るのがウザい。 >>21
日本側スタッフに有能なのがいたんだろうね。
アメリカ人は海外で通用しないのが多いからな。
現地の言葉はできないし習慣の理解力程度も無い。 「心電図測りますねぇー」で、Apple Watchを可愛いナースさんから渡されるわけか 心電図とまでいかなくても、今なら体温を測れるだけでかなりの需要があるはず >>49
すてに中華であるけど、気温の影響受けるので役にたたないよ。 心電図と共に不規則な心拍の通知も使えるようになると思われる。
Series 3から搭載されていて日本ではずっと使えなかった機能。
寝ている時の異常はこっちで検知するのではなかな。 >>21
あれだけマスゴミが
「AppleWatchの警告を見て医者に行ったら危険な状態だった！すぐに手術して一命を取り留めた！
AppleWatchが人の命を救った！感動！」
みたいな感動エピソードっぽく演出した海外事例を紹介すればな
金を持っていて自分の命に関心が強い老害も、医学会に影響力があって、今は死亡率低下と基礎健康向上に
ご執心の保険業界も黙ってないだろ
Appleは有名ITライターに金バラ撒いてお抱えの提灯ライターにすることで有名だけど、そうしたロビー活動が
身を結んだってことだ >>42
その理屈だと、体温計も血圧計も販売できなくなるな。 エッ？イヤ・・・ゼルダ無双災害の黙示録の絵を使ってみるのもありダワナ・・・。
編。完。 Apple Watch以外の腕時計をつける合理的理由がまた一つなくなったな 承認受けたということは、計測結果のデータも信用できるということだよね？
アップルウォッチの睡眠リズムのモニター機能とか、単に寝返りとかの腕の動きだけで
判断してるから、アップルのこの手の健康管理機能って本当に使い物になるのか疑問に感じてるんだよなぁ・・・ >>34
つまり日本だと国が配ってくれるってことだな？ 原理的に身体の離れた2点に電極を置かないと心電は測れないはずなんだが、時計型デバイスで取れているのかどうか、、 携帯デジタルデバイスってのは、こういう方向にすすまんと、単なるヲタの遊び道具の域を越えない。 >>65
既にかなりの命を助けてるらしい。無いよりはいいだろ。 東京に今すぐもっと東南アジア系移民のかた・アフリカ系移民のかたを受け入れよう！今すぐ東京にもっと東南アジア系外国人労働者さん・アフリカ系外国人労働者さんを受け入れよう！
日本に今すぐもっと東南アジア系移民のかた・アフリカ系移民のかたを受け入れよう！今すぐ日本にもっと東南アジア系外国人労働者さん・アフリカ系外国人労働者さんを受け入れよう！
移民の数が一定数を超えれば、移民もお客だからな。そして、仕事だからな。
お前らみたいなのこそが、会社や学校や上司から、「君。君はもう明日からもう来なくていいよ。君はもう来ないでくれ」って言われるようになるんだ。
ざまあ。
日本およびドイツにもっと東南アジアおよび中東およびアフリカから移民を受け入れよう。
「移民のかたや外国人労働者さん」と「お前らジャップ」と、どちらが優秀か、俺は高みの見物だな。
で、お前らジャップは毎日「外国人さん怖い。仕事奪われる」って悲鳴上げてる。 >>46
知ったかぶりしてるけど
普通に海外メーカー製あるから
appleがやると凄く見えるだけ >>70
どこのITメーカーもそれこそ日本の電化メーカーでも日本で医療機器認定までとって
全く医療機器で無かった自社製品を医療機器にした例はないよ バブル時代の電機業界みたいだな
大量の技術者を雇いマンパワーで真正面突破する これ高齢者向けのイメージがついて、アップルウォッチが若者にダサいと思われるのが更に増したな これで済むなら人間ドックの心電図検査は何であんな大袈裟な装置で計測するん？ >>75
心電図とは洞結節を起点とした心臓内の電気信号の流れ
Applewatchとかは一方向しか測定出来ない
病院の大掛かりな装置は三次元的に他方向に測定出来る >>72
あるよ。
料理秤とかヤカンつくたったドリテックとかタニタとかね。 虐待されそうな子供全員にアップルウォッチを支給してほしい
虐待されそうな子供の判断基準は
親が
再婚している
夜の仕事している
シングル
若くして子供を産んでる
中卒、高校中退
刺青入れてる >>76
その辺が凄く気になるんだけど、アップルウォッチとかの測定結果は
正確ではないということなのかな？ 正確じゃないけど、日々の変化を計測する上では
ある一定程度役立つ物として捉えるものなんだろうか >>76,79
心電図の誘導で調べれば出てくるけど
Apple Watchは測定原理上12誘導の中のⅡ誘導しか分からない
致死的な心筋梗塞や不整脈の幾つかは検知できるよということ
全ての心筋梗塞がこれで分かるというものではないことに注意ね 体温測定と血圧測定ついたら老人ホームのジジババのバイタルチェック自動化できるのに 他のAndroid機器も承認しろよなあ
ニトロもってる身としてはほしい
医療機器になって補助金だせや国 >>82
携帯型心電系はオムロンとかが有名だけど、ウェアブル機器ではApple Watchが初めてじゃない？ アップルにとって、次の3つのハードルが待ち受けているのだ。
（1）医療機器等外国製造事業者の登録申請
（2）医療機器認証番号の取得
（3）管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請
それぞれのルールをクリアするためには煩雑な手続きと審査が待ち受けているという。
例えば、（3）をクリアするためには
Apple Watchを扱う販売店自身に医療機器販売事業者としての許可申請が必要だ。
加えて、管理医療機器営業管理者に該当する資格を持ったスタッフを常駐させなければならない。
「新規参入事業者が製造事業者の登録を経て、前例のない医療機器を持ち込み
これら三重苦をクリアするためにはかなりのコストと年単位での
時間が必要になるのではないか。
Apple Watchのような新規性の高い（類似製品が存在しない）機器の場合
実際に使うと、どのような効果や副作用があるかを
日本の医療機関などと組んで治験データを集める必要があるだろう。
また、ハードウエアやソフトウエアのバージョンアップの際には再申請が必要になる」という。
まさに三重苦どころか、四重苦、五重苦といった様相を呈している。
https://xtech.nikkei.com/atcl/nxt/column/18/00096/00012/?P=2 そういや大学病院では全部アップルでカルテやってたな
もうシステム入ってる所も多いんじゃね？ >>88
病院は出入り業者とか先生の趣味があるからなぁ。
キヤノン系でまとめるとmacでのシステムもあったりするし。
でも大概はWindows系でまとめるよね、安いし。
病院でmacでまとめられてるのは100%先生の趣味だと思うよ。 >>86
販売の問題はクリアしてる
https://www.itmedia.co.jp/news/articles/2009/08/news075.html
> 独立行政法人医薬品医療機器総合機構で、家庭用心電計プログラムと家庭用心拍数
> モニタプログラムを調べたところ、汎用機器から得られた情報を用いて心電図／
> 心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器
> プログラムとあり、アプリが管理医療機器プログラムとして認証されたことが分かる。
> プログラムの販売には申請も管理者も不要なため、心電図機能を持つApple Watchを
> 通常販売で提供することが可能になると考えられる。 >>89
俺が通ってる内科の開業医もMacbook Pro使ってるけど、あれは完全に趣味って感じ
待合室も凝ったインテリア多いし、腕が良くて説明も丁寧でこだわり持って仕事してるって感じの先生
1人の診察に時間かけるから待ち時間が死ぬほど長いのが難点だけど >>65
Apple Watchは両腕を電極にするタイプ >>88
医者は生まれた時からMacなんだよ
知らないのか？ >>97
心電図機能って常時使うわけじゃないぞ
心拍数計測とは別だぞ？ >>98
レートとリズムは別だし、虚血変化もII誘導だけじゃ判断できんわな >>99
普通に外出予定無い前の晩とかに使えば良くね？ 婆ちゃんに買ってつけさせようかな…これで万が一の事があってもすぐに分かる。何日も経って腐乱死体にならなくて済むわ。 >>85
違う。
精度と認証は知らんが
中華デバイスにはすでに搭載されてる。 医療認証取ってないものはオモチャと同じで出来ると言うだけ
そんなもの医者や医療従事者に見せたら怒られるレベル >>85
チェックミーECGもアームバンド付ければ
ウェアラブルと言えなくも無いかも >>12
大昔からPolarの胸につけるタイプとかあったろw >>72
＞>>70
＞どこのITメーカーもそれこそ日本の電化メーカーでも日本で医療機器認定までとって
＞全く医療機器で無かった自社製品を医療機器にした例はないよ
意味不明
最初から医療機器は最初から医療機器としてつくってるからな
医療機器でないものは医療機器でないだろ？ 個人輸入はできても、日本でアップデートすると機能は塞がれる。 >>107
これからは医者が参考にできるし逆に不具合が原因で誤診が出たら医療訴訟の被告にもなりうると >>21
そこはなにかしらかなりのバーターがなければ厚労省は認めないだろ >>112
AppleWatchは最初から医療機器として作られてないし
Appleは医療機器等外国製造事業者でもない
医療機器の販売そのものも始めて
それがソフト一つのアップデートで医療機器化し認められた
まあ同じような機能を持った他社のスマートウオッチを
これからどれだけ厚生省が認めるかで難しさは分かるよ 日本版も機能を開放するって事？
これから販売される分から開放で、既存のはそのままな気がする 予防医療が進むから良い事だな
日本のメーカーも頑張ってほしい >>112
違うよ 日本で医療機器になるのは医療機器として流通させてもいいよ
っていう厚生労働省からの承認とか認証を受けたものだけ
そのような認可を受けない限りはどのような機器として作られようが
医療機器として流通させれば薬機法違反になる
そんで逆も然り >>21
その辺の企業でも日本で適当にコンサル雇えば誰でもできるよ じゃあ早く他のスマートウォッチメーカーもやってみろと言う話。
だけどどこも出来ない >>122
承認を取ってない場合にそれができないからとは限らないよね
ビジネス的に承認を取る必要が無いってだけで アマゾンHALOには期待してるんだけどあれサブスクなんだよな お、解禁したんやな。
今持ってるAndroid系の時計が壊れたら買おうと思うが意外に壊れないんだなぁ。 「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」というカテゴリを厚労省に作らせたんだよ
アップルは力あるね >>1
キャリアしか使えないクソ仕様
要らない
garminのが多機能でかっこいいわい >>126
医療機器を承認する上で一般的名称を作る必要があって
それはアップルウォッチ だから作られたわけでも無いし
作らせたわけでも無い >>128
ガーミンからの要請はスルーされてるみたいだけど >>130
すいませんレスの意図が分かりませんでした
新しい医療機器が承認される時同時に一般的名称が作られる必要があるため作られただけで
その一般的名称はアップルの求めに応じて作ったわけではない、
というのが私のレスの意図です
つまりアップルの要請とは関係ないということですが
ガーミンの要請が無視されているというのはどういったことでしょうか 俺の中華スマートウォッチは腕につけていても外していても酸素濃度同じなんだが
心電図もついてるが、こっちは、まあそれなりにまともかも >>131
アップルの要請をきっかけとして作ったが正解だな >>133
すみませんこちらも意味不明です
アップルであろうとなかろうと一般的名称は作られるという話をしています
元々の私のレスの論点が"アップルが一般的名称を作らせたというのは間違い"
という一点のみなので論点が噛み合っていないと思われます アップルはやれた、ガーミンはなぜまだやれんのだ、と煽るのが正解かな >>135
時価総額、190億ドルのガーミンと2兆ドル越えのアップルを比較しても 林檎が道を切り開いたから今後はあのメーカーはちょっと楽になるかもね 正直アップルだからというよりはFDAが承認したということの方が
厚労省が動いた理由としては大きいと思うけどな
まあそれがアップルだからこそできたという話は否定しないけど >>135
そもそも煽ることが目的だったんですね
であればあなたのレスはずっと正解だったと思いますよ
ご苦労様でした ガーミンは台湾系企業
中国共産党の支配下にある日本においては撤退的に虐待される対象です ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
