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中国産の原薬って大丈夫なの?
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0001名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/07/09(月) 23:10:23.05
大丈夫だとは思えない


あすか バルサルタン錠「AA」を全ロット対象に自主回収 原薬に発がん性物質混入のおそれ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62098/Default.aspx

あまりにも危険な中国製「医薬品・化粧品」! 個人輸入の「バイアグラもどき」で意識障害に!
http://healthpress.jp/2016/11/post-2668.html

米で中国産ドッグフードで1000匹以上死亡 日本に流通の恐れ
https://www.news-postseven.com/archives/20140711_264648.html
0396名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 20:38:18.17
>>395
変な日本語だなお前
0397名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 21:11:52.39
製薬上位100社、昨年の売上高7500億元超

中国医薬工業情報センターによると、中国の昨年における製薬企業上位100社 売上高ベース の主要業務売上高は、前年比10.2%増の7,500億元 約12兆2,240億円 超となった。

伸び率は前年から0.9ポイント縮小したものの、依然として高成長が続いている。

中国証券網
0398名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 23:04:51.35
例えば古い品目の類縁イソクラ。グラジエントしてみると?
0400名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 08:31:00.30
ICHの未同定不純物0.05%以下って根拠ないよ
不純物が変異原性物質なら1.5μg/day(ppmオーダー)で管理しなきゃいけないわけだから矛盾してる
0402名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 10:58:01.32
>>401
漢方薬なんてまるでその通り
0404名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 16:56:57.43
>>399

> 合成ルートわからないのにどうやって不純物の規格を決めているのですか

これが一番の問題。
0405名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 17:03:58.83
>>403
いや使われてるだろw
0407名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 23:20:32.19
>>399

> 合成ルートわからないのにどうやって不純物の規格を決めているのですか

これが一番の問題。
0408名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 23:21:43.52
合成方法が先発と同じと仮定して
先発と同じ規格試験というのは
おかしすぎないか?
0409名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 03:58:03.43
合成ルートは先発と全く違う。
当然、不純物も全く違います。
0410名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 08:32:59.51
ルートwww
0411名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 08:41:13.13
合成ルートはより安価な方法でやるので
何を使ってるのか不安があるな
0412名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 09:23:31.27
合成ルートwww
0414名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 11:33:05.49
ルートとか素人臭いんだよw
普通はプロセスだよ素人
0416名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 12:34:31.86
未知の医薬品はなw
0418名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 13:12:20.43
>>416
ねぇねぇ、なんでそんなに必死こいて妨害するのぉ??????
中国原薬が大丈夫か?って大丈夫なわけないがなwww
0419名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 13:32:39.11
先発も大丈夫じゃないといいたい
0420名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 14:40:34.60
合成ルートが同じでもプロセスが違うとかあるだろ
0421名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 18:16:11.97
そんなことどうでもいいがな。
中国の原薬使ってるかどうがだけの話だろ。
なんとしても妨害したいのか?
0423名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 18:21:33.96
イライラすんなよwwww
0424名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 18:49:40.47
まともな医師ならジェネリック使うぞ
医療費が圧迫してるし臨床的に劣る訳じゃない
中国産かどうかなんて効くならどうでもいい
0425名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 19:40:38.63
最近は先発も中国産でしょう
0426名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 19:57:07.81
>>425
そうだと思うよ
供給責任があるから中国単独ではないと思うけど
中国原料もリスク管理で採用してる
0428名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 00:16:24.94
原薬のディーラーの話では先発も中国産を採用するようになってきてるらしいです
ていうか、2反応先になれば殆どが中国産に行き着くそうな
0429名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 00:30:30.56
中国に中間体を製造委託するのと中国メーカーの原薬を買うのは全く別の話だと思うけど
0430名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 00:42:21.48
俺は、手羽の世界基準(中韓)を信頼することにするよ。
0431名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 07:02:36.53
原料や原薬はゾロメーカーは中国、韓国が主流だよ。
問題はそのまま輸入するということ。
先発も中国はないことはないが、国内から
品質管理の専門家を複数派遣している。
これが大きな違い。
0432名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 08:02:41.46
その中間体も更に上流や出発物質などは何をやってるか分かったもんじゃない
結局は先発も最上流から管理するのは無理だし、せいぜい2反応前辺りからでしょ?
それならゾロと大して変わらんよ
0433名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 08:08:28.86
>>432
0434名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 09:19:04.05
まあ、基本的に先発は国内だよ。
0435名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 09:20:31.48
ジェネリックは基本的に中国。
こういう理解でいいんじゃないか?
とくに公表しなくても、
0436名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 15:52:10.43
432が良いこと言ってる
0437名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 17:42:29.86
435がいいこと言ってる
0438名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 18:42:34.87
良いこと言ってるのは430。
0439名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 18:43:45.43
クイン
0440名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 21:26:54.30
原点に戻って訊きたいが中国原薬って飲んだら体調悪くなったりしないですか?
0441名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 21:32:28.08
>>440
しないし
したとしても先発と同じく副作用救済を受けれる
0442名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 22:13:53.08
チャイよりくいんがアブナイ
0443名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/02(日) 00:11:12.72
中国は怖い
0444名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/02(日) 17:45:38.89
怖すぎる
0445名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/03(月) 05:38:26.55
先発薬も基本的に中国だと思うけど、詳しい人がいない。
0446名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/03(月) 15:10:29.58
先発は基本的には原薬は国産か欧米です。
中国原薬ってのは全くということはないでしょうが、ほとんどないです。
というか先発は企業への信頼でどうでもいいことで
医師会が言っているのはあくまでジェネリックメーカーの原薬の原産国の情報公開ですよ。
0448名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/03(月) 19:28:51.91
先発も最近ではインド原薬も使ってるそうですよ
0449名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/03(月) 19:35:13.62
>>447
専門家って言葉が面白いね
専門家ってw
0450名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/03(月) 21:42:27.67
>>400
1.5ug/dayって何の根拠があんの?
VSDを参考にしてる?
でもそれその化合物のVSDじゃなくね?
だいたいVSDは地域・慣習・価値観・宗教観によっていくらでも動く
たぶん、0.05に意味がないという議論は、TTCに意味がないというのと同じ議論にしかならないよ

あと0.05%以下って、有効成分3000ugでやっと1.5ugだけど、そんな高濃度の薬あります?
0451名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/04(火) 18:53:56.54
先発やAGだから国産とはいえませんよ。
0452名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/04(火) 20:21:47.19
国会議員に陳情しないと動かないよ。
ただ、コスト増になり安定供給が期待できない完全国産への切り替えは非現実的だと思いますよ。
0454名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/04(火) 20:48:12.01
インドや東欧も多いよ。
中国はコストが上がってきてますから。
0456名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/04(火) 22:11:38.02
データあるの?
データ揃えて、信用ならないから、
国産にするべきと科学的に主張しないとダメ。

そのためには、薬価引き下げをやめて、
国民の生命を守るために国産にしろと、
国会議員に陳情して政治の場で議論しないと
何も変わらないよ。
0458名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/04(火) 22:41:46.63
安くて品質も最高なジェネリック医薬品を世に出せ。
ただし、原資もないから薬価は下げます。
コスト削減は企業努力でやりなさい。
でも、国策だから、社員の残業なくして給料引き上げなさい。

無理なんだよ。
安けりゃ、それ相応の品質しか得られないんだよ。
0459名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/04(火) 23:18:20.01
日本の品質の高いパーツを安く買い叩いて、中国の工場、最近はベトナム、タイで完成品を作るのが、医薬品にかかわらず製造業のビジネスモデルです。まだ、輸出できるパーツがある業種はいい方で、日本の原薬メーカーに輸出競争力はありません。
0461名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 00:24:00.57
>>450
TTCはVSDから経験的、統計的な手法で算出している
一日の最大投与量3mg以上というのは高濃度でもなんでもなく経口製剤ならほとんどのものが当てはまる
中には300mg,3000mgというものもある。

論点がずれているんだけど、何が言いたいかというと
未知の不純物は基本的に同定するのが筋でしょって話

新薬メーカーの合成法開発では、0.05%未満の不純物に関しても基本的に同定して
製法にフィードバックしている。
海外原薬メーカーでそういうのをちゃんとやれているところは少ないんじゃないの
基本的にEP,USPの規格に入ればいいでしょってスタンスで開発しているから
だからバルサルタンのNDMAのようなことが後から見つかる

あと未知不純物を同定してその結果、変異原性不純物だとわかったら
0.05%よりも規格がもっと厳しくなり、同定しなければ0.05%のままっていう
これが矛盾だと言っている
0463名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 00:54:28.67
薬価引き下げに関しては俺も動く
抗議デモだよ
具体的には普段はいがみ合ってる各製薬会社と連絡を取り合い、短期の新団体を発足した
自分でも驚いたが、豪華なメンバーが集まった
業界最大組織のリーダー、幹部3人
組織ではないが最大派閥のNo2、No3
業界では有名な、入社以来一度も帰宅したことがないという勇者
フレが200人いる人望の持ち主
仕事辞めて全ジョブカンストした奴

お気に入り詳細を見る
他に挙げたらきりが無いが、そうそうたるメンバーで総勢30人を超えた
狩れないHNMはもはやないだろうという最強集団だ
ソロでSeiryuを狩った奴もいる
業界では皇帝、四天王、10傑(俺含む)、3本柱などの超一流だ
なによりも強いのは、全員日本でのデモをぶっ通しで何日も可能だ。
リアル予定が・・・なんて奴は一人もいない
はっきり言って、俺らが声を掛ければ業界のJPは半数以上が動くだろう
四天王の連中は中華、NAにも顔が利く。奴らの中にもバンされた奴はいうだろう
協力して全員で薬価削除のストライキしたらさすがに黙ってられないだろう
ちょっと顔なじみの経済課に話つけてくるわ
0464名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 02:05:12.47
国産原薬なんて無理っぽいな。
貧乏日本には。

今後も、
何も変わらないよ。

安物には安物なりの品質しかないんだよな。
諦めな。
0465名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 03:00:49.75
医薬品中間体・原薬製造受託事業、つまり、CMO、Contract Manufacturing Organizationは、製薬企業が自社でなく外注にて製造を行う方式ですが、これはジェネリックにかかわらず先発品やバイオでも主流になってます。

製薬企業は、コアである研究開発へ経営資源を集中させ、コスト削減及びMアンドAによる自社製造拠点の縮小などにより、戦略的にCMO方式を活用するようになってます。

CMOとして、日本の原薬メーカーは、利潤の大きな新薬か、特許切れ早々の薬価がまだ高いジェネリックしか受注に熱心でない。

だから、外国原薬しかない現状もあります。
ジェネリックは1価格帯になるのは、ほぼ決まりです。
先を考えると、低コストの外国原薬です。

経済的に正味利益率の計算からして当たり前です。
最近は、新薬でも薬価切り下げが激しいわけです。
新薬やバイオすら外注化になってます。

国会議員に陳情しないと何も変わらないと思いますね。
0466名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 06:17:25.03
FDA issues statement as valsartan recalls grow
https://www.pharmacist.com/article/fda-issues-statement-valsartan-recalls-grow

We estimated that if 8,000 people took the highest valsartan dose 320 mg from NDMA-affected medicines daily for 4 years

the amount of time we believed the affected products had been on the U.S. market、

there may be one additional case of cancer over the lifetimes of these 8,000 people beyond the average cancer rate among Americans,

This estimate represented the highest possible level of NDMA exposure.

It was a measure of the risk under the most extreme circumstances.

Most patients who were exposed to the impurity through the use of valsartan received less exposure than this worst-case scenario.
0467名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 08:59:18.26
医薬品に地産地消求めるとかwww農作物じゃねーんだからwww
0468名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 10:01:46.54
>>446
先発品も長期収載品は利益確保の為に安いバルクや原料に切り換えるてるよ。
特に外資の長期収載は中国だったりする。
ゾロメーカーも、薬価が最低薬価の4.5円に近づくと安いバルクに切り換える。
その結果、中国産が無くならない。
最低薬価を10円程度まで上げれば、もう少しマシな製品が出回るのでは?
0469名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 11:24:27.54
薬価下げた結果なんだから国策だろ
諦めてみんなで中国産飲もう
0470名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 18:36:39.36
回収対象
世界で50社以上
昨年の出荷量
104億錠
0471名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 18:48:32.94
国が推奨してる以上はこのまま行くしかないぞ。
疑問に思ってても一般名で処方出されジェネリックで調剤される。
行動起こさないとな。
国会の前でデモやるのかい?
0472名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 18:52:32.19
原薬のコストの半分は原材料費。

FDA認証を受けることが可能なレベルでのシュミレーションでは、インドは日本の70パーセントという試算。

原材料費は同じだから、人件費やプラント製造管理費など、もろもろの差。

中国は人件費が上がってきており、内需が高い分、製造原価率は低くできるが、価格競争力が落ちている。

だから、化学収率をあげるために製法変更したが、それが裏目にでた。

日本の原薬メーカーでは、到底勝てない。
0473名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 19:13:35.29
このスレを国会議員がみるのを待つのかい?
0474名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 19:22:04.03
いいえ。
個人的には、親中国なんで。
喫煙者だし。
毎日、NDMA摂取してますから。
興味ありません。

ただ、盛り上がってるから、
具体的にアクションしたら?
って思ってるだけです。
0475名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 19:55:38.82
先発には品質管理の専門家が居るから大丈夫なんだよ。
0476名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 20:02:13.42
専門家って。
原薬に混入されたら意味ないでしょ。
0477名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 20:10:21.26
先発後発問わず添加物でアレルギーなる奴
いたけどな
薬自体やばいのか?
0478名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/05(水) 22:11:37.10
これは日本人があまり知らないが、おそらくこの事実を知ればはらわた煮えくりかえるのでは?

中国人韓国人留学生に生活費、授業料など年に262万円支援支給。これも民主党のしわざ 
健康保険が使えるため留学生には50歳以上の中国人や韓国人もたくさん
ネット「即刻廃止希望」「民主党の信じられない負の遺産」
0479名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 22:38:40.44
>>461
合成過程で出るものは同定しやすいが、じゃあ新薬メーカーで代謝産物大量にある新薬で、代謝産物全て同定してる?全部構造予測して標品作って同定してる?
化学合成過程で出る不純物は、端的に意図的暴露だからメーカーに同定責任ありそうだし、同定簡単だからやれよって思うが
代謝産物・添加剤等に混ざってた不純物(しかも不定期にごく微量スパイク)なんかも全部新薬メーカーが「変異原性」を前提に製造管理しなきゃあかんのか?日本のちっこい競争力完全に死ぬと思うが

「変異原性」と分かっているものを厳しく管理しなきゃいけない。未同定はそこまで厳しくなくていい。という考えのどこが矛盾なのか分からないわ

あと、製造と新薬申請の基準がごっちゃに議論されてないか?
新薬申請が厳しいのは当たり前
その上で日々の製造における基準がそれより一段階下なのも当たり前

健康被害を防ぐ基準>>>日々の製造における基準>>>新薬申請基準と後ろから考えたら上流はより厳しくなるよね

あと、中国産原薬だろうと新薬メーカーが製造委託してるだけだから、新薬メーカーが合成法開発してるので

>>新薬メーカーの合成法開発では、0.05%未満の不純物に関しても基本的に同定して製法にフィードバックしている。
>>海外原薬メーカーでそういうのをちゃんとやれているところは少ないんじゃないの
との批判は的外れ。委託先の合成過程で変異原性物質出たらそれ完全に新薬メーカーの責任やで。そんな変な合成過程誰が作った?って話

バルサルタンのndmaって合成過程から混入したの?だとしたらそんな工程承認した当局も作ったメーカー側もアホ
更に技術部門が、製造委託するだけの必要な情報渡してない可能性大
どうあっても、新薬メーカーの責任
って、話

ndmaの話詳しく知らんけど、そんなアホな話ではなく、錠剤流すレールの表面仕上げにヤバイ化合物使われてたとかそういうの混入系じゃないの?(昔よくあったパターン)

>>TTCはVSDを経験的、統計的に
これも違うんでないか?単にVSDを−5〜6とした時の1日許容量がTTCって話な上に、弱い発癌性ならTTC1.5より上にできるわけじゃん(specific TTC)
でも発癌性の強弱と変異原性の強弱なんか相関ないし
つーか、この国の国民はいつVSD-5に同意したんだろうね?
これ、これくらい(の確率)なら死んでもいいよね?っていう値の、今の発癌死亡率にマスクされる程度の確率ってだけなんだが
極端な話、毎年ichが参照データとなる発癌死亡率を更新し合意し直せば、年1.01倍ずつTTCは緩くできる
もっと言えば社会的に許容される死亡率に基づいて、上限許容量を計算上算出しました(みんなごく少量ずつ発癌性物質飲めます)の、生物学的正当性なんか皆無だと思わない?

というわけで、結局>>450の指摘に戻る

1.5に何の意味があんの?
それ、その化合物のVSDじゃなくね?
0480名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 23:17:53.60
>>478
それ本当か??
本当なら無茶苦茶腹立つ
ボケ民主党
0481名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 00:02:59.28
>>478

> これは日本人があまり知らないが、おそらくこの事実を知ればはらわた煮えくりかえるのでは?
>
> 中国人韓国人留学生に生活費、授業料など年に262万円支援支給。これも民主党のしわざ 
> 健康保険が使えるため留学生には50歳以上の中国人や韓国人もたくさん
> ネット「即刻廃止希望」「民主党の信じられない負の遺産」

年金より多いがな、、、
0482名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 05:01:19.34
国会議員にコネクションないのか?
国会議員に陳情しないとダメ

国産原薬を使え。
国民の生命を守れ。
薬価切り下げ反対。
粗悪な外国原薬から国民を守れ。
とか。

期待してますよ。
0483名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 05:08:46.17
NDMAの件は、最終的には、製販の責任。
FDAもEMAも、まだまだ調査範囲を拡大してます。
かなり、長期間にわたり混入していたようです。
0484名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 07:10:29.53
山本化学工業や化血研の例見る限り、国内原薬の方が国民の命守れないのでは??
山本化学工業のトタンとかサビサビだったし明らかに「昔からいるから許してもらってる」系の雰囲気

先発メーカーでも安全性研究部署は捏造、書き換えが常態化してるなんて古臭い企業まだ沢山残ってる

国民の生命守りたければ、PMDAに刑事罰の執行権まで与えて本気で捏造系の会社から潰すべき
0485名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 08:09:26.46
日本企業は最悪問題あっても名前変えたら許されてるしなwメグミルクってなんだよって話
0486名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 11:24:49.69
>>485
雪印の事故の時散々雪印をたたいていたのが韓〇人、中〇人が多いと言われる
例の新聞、テレビ局だったのは当時誰も指摘しなかったな。
0488名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 20:08:19.35
国会議員に陳情出来るようなコネクションないのか?
0489名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 21:03:41.33
ジェネリック医薬品の欠品、品薄、価格高騰に、腹を立てた病院が共同で、ジェネリックベンチャーを設立するよ。自前で生産して安価で安定供給するそうです。
0490名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 21:05:36.23
アメリカの話ね。かなりの参加病院とファンドから資金の目処もたったそうな。フォーミュラリーより強烈なレベル。
0491名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 22:17:09.48
地産地消
国産原薬なんて無理っぽいな。
貧乏日本には。

台風、地震
復興に財源必要

薬価切り下げは一丁目一番地
0492名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/06(木) 22:25:37.46
無理っすよチラージンが大震災で欠品しましたしね
国産だけに頼ってたら甲状腺機能異常の人は下手すりゃ命落としてましたよ
0493名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 22:36:57.37
この国はもう貧乏なんだよ
薬価切り下げも、金がないから国策なんだろ
台風、地震、自然災害
諦めてみんなで中国産飲もうな
0494名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/06(木) 23:49:45.11
AG一択でしょう
0495名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/07(金) 04:51:30.16
誰か国会議員に陳情出来るコネクションないのか? w
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