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中国産の原薬って大丈夫なの?
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0001名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/07/09(月) 23:10:23.05
大丈夫だとは思えない


あすか バルサルタン錠「AA」を全ロット対象に自主回収 原薬に発がん性物質混入のおそれ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62098/Default.aspx

あまりにも危険な中国製「医薬品・化粧品」! 個人輸入の「バイアグラもどき」で意識障害に!
http://healthpress.jp/2016/11/post-2668.html

米で中国産ドッグフードで1000匹以上死亡 日本に流通の恐れ
https://www.news-postseven.com/archives/20140711_264648.html
0377名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/28(火) 11:37:42.07
製造と言っても中国から送られてきた原薬を賦形剤いれて圧縮して錠剤に成型するのがほとんどでしょ
中間体だとしても修飾基つける程度の簡単なもので基本骨格はやはり中国製
なんら安全は担保されてないのでは?
0379名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/28(火) 12:20:00.82
漢方も飲むな
0380名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/28(火) 13:58:09.85
ジェネリックなんて中国原薬ばかりだよ
0381名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/28(火) 14:32:56.50
>>374
医療費削減で薬価だけが下げられてる現状は、医師会に力があるからじゃないのか
0382名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/28(火) 14:56:45.91
>>381
何言ってんの?イミフwww
0383名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 02:43:45.66
国産か欧米産の原料使ってる医薬品に飲むのは限る方がいい
0384名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 06:26:23.04
欧米でも東欧、中欧、西欧とありますし、品質で中国が劣るという科学的根拠を示さないと国際紛争の種になります。国際ルールそのものはあるのでしょうか? 日本のガラパゴス化を進めてしまうだけだと思います。
0385名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 06:38:36.50
どっちにしても国が認めてるから
使わなければいけないよ。
半強制的に出してるww
ノルマがあるからなww
0386名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 07:06:32.34
医薬品の原産地の記載をすると法令で定めればいいのです。
ただし、誤解のない表記で。

中間体を東欧で生産し、ベトナムで原薬製造し、日本で最終製品を製造してます。

とか。応援してるよ。
0387名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 09:08:03.15
そんなんしたら中間体を中国から仕入れて最終的に日本でちょろっと修飾基を置換して
「はい!国産です」とか言えちゃうような縛りしかできないだろ
肉の産地とか見れば分かるじゃん
現に先発品だって国産とか言ってもそういう嘘で誤魔化してるんだし
0388名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 10:33:29.94
だからあ、中国で原薬全部作るってのは絶対だめなんだよ。
ジェネリックはそういうのばかり。完全に中国を信用してるというか
相手任せ。
0389名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 12:35:07.86
中国産原薬でも国内で精製して使えば問題ないよ
先発品はそういうケースが多い
後発品メーカーは中国産原薬をそのまま使うから問題なんだよ
0390名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 13:13:47.93
中間体や賦形剤なら中国製でもいいと思ってるとか?
ダメだよすべて口に入れるものでしょ?
国内で精製すれば平気とかお花畑すぎですよ
0391名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 13:25:37.45
国内で精製とか言うけど、中国原薬とか原料とかは国内に入荷しても
受け入れ規格試験と言って一定の不純物の有無しか試験しないのです。
だから規格試験対象外の不純物はたとえそれが発がん性物質であっても
分からずで規格試験に合格してしまうわけです。
0392名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 13:30:24.62
>>391
その通りです!
よくぞ言っていただきました。
後発品だけがここで取り沙汰にされてるようですが
最終段階だけをみて国内生産だ!と先発品を安全視するのも危険なんですよ
中国にこの国は蝕まれています
0393名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 18:49:21.11
>>391
別に不純物の規格規制強めればよくね?

今でも未同定不純物何%超えちゃいけないってあるでしょ
一応科学的根拠ある数字だしそこを厳しくする議論すればいいだけ

安い原薬の問題はむしろ品質が安定しないこと
承認取るときはすげー綺麗だったのに製造し出すと意味不明になることはザラ
それを廃棄返品するかこっそり使うかはぶっちゃけそのメーカーによる
0394名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 19:36:55.38
こら、エセ愛国者よ。
中国は偉いよ。

「被災地ボラ」無料航空券延長へ

NHKニュースより

広島ー成田便を運航する春秋航空日本の会長らが29日に広島県の湯崎知事を表敬訪問し、被災地に入るボランティアの人たちへの無料航空券の提供期間を延長する考えを示しました。

春秋航空日本は中国のLCC=格安航空会社で4年前に広島ー成田便を就航し、現在は1日2往復運航しています。

29日は会長や社長など4人が県庁で湯崎知事と面会し、豪雨災害からの復旧に活用してほしいと寄付金300万円を贈りました。

さらに、復旧活動などにあたるボランティアに対し、無料の航空券を提供する取り組みについて期限を延長して来月末まで行うことを伝えました。

これに対し、湯崎知事は
まだボランティアが必要な地域が多いが、豪雨から日にちがたちボランティアが減っている。継続的に支援してもらえるのはありがたい
と感謝しました。

春秋航空日本では29日、東京などから20人ほど社員が三原市に入り、ボランティア活動を行う予定です。

春秋航空日本
広島ー成田便は就航以来、毎年およそ20万人に利用してもらってきたので、広島のために恩返しできればと思っている

08/29 12:43
0395名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 20:16:01.95
自称愛国者のネットウヨは、いったい何やった?
心優しい中国人の爪の垢を200倍に希釈したものをネトウヨに飲ませるとタミフル並みに効くと思うよ。
0396名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 20:38:18.17
>>395
変な日本語だなお前
0397名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 21:11:52.39
製薬上位100社、昨年の売上高7500億元超

中国医薬工業情報センターによると、中国の昨年における製薬企業上位100社 売上高ベース の主要業務売上高は、前年比10.2%増の7,500億元 約12兆2,240億円 超となった。

伸び率は前年から0.9ポイント縮小したものの、依然として高成長が続いている。

中国証券網
0398名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/29(水) 23:04:51.35
例えば古い品目の類縁イソクラ。グラジエントしてみると?
0400名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 08:31:00.30
ICHの未同定不純物0.05%以下って根拠ないよ
不純物が変異原性物質なら1.5μg/day(ppmオーダー)で管理しなきゃいけないわけだから矛盾してる
0402名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 10:58:01.32
>>401
漢方薬なんてまるでその通り
0404名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 16:56:57.43
>>399

> 合成ルートわからないのにどうやって不純物の規格を決めているのですか

これが一番の問題。
0405名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 17:03:58.83
>>403
いや使われてるだろw
0407名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 23:20:32.19
>>399

> 合成ルートわからないのにどうやって不純物の規格を決めているのですか

これが一番の問題。
0408名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/30(木) 23:21:43.52
合成方法が先発と同じと仮定して
先発と同じ規格試験というのは
おかしすぎないか?
0409名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 03:58:03.43
合成ルートは先発と全く違う。
当然、不純物も全く違います。
0410名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 08:32:59.51
ルートwww
0411名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 08:41:13.13
合成ルートはより安価な方法でやるので
何を使ってるのか不安があるな
0412名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 09:23:31.27
合成ルートwww
0414名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 11:33:05.49
ルートとか素人臭いんだよw
普通はプロセスだよ素人
0416名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 12:34:31.86
未知の医薬品はなw
0418名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 13:12:20.43
>>416
ねぇねぇ、なんでそんなに必死こいて妨害するのぉ??????
中国原薬が大丈夫か?って大丈夫なわけないがなwww
0419名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 13:32:39.11
先発も大丈夫じゃないといいたい
0420名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 14:40:34.60
合成ルートが同じでもプロセスが違うとかあるだろ
0421名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/08/31(金) 18:16:11.97
そんなことどうでもいいがな。
中国の原薬使ってるかどうがだけの話だろ。
なんとしても妨害したいのか?
0423名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/08/31(金) 18:21:33.96
イライラすんなよwwww
0424名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 18:49:40.47
まともな医師ならジェネリック使うぞ
医療費が圧迫してるし臨床的に劣る訳じゃない
中国産かどうかなんて効くならどうでもいい
0425名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/08/31(金) 19:40:38.63
最近は先発も中国産でしょう
0426名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/08/31(金) 19:57:07.81
>>425
そうだと思うよ
供給責任があるから中国単独ではないと思うけど
中国原料もリスク管理で採用してる
0428名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 00:16:24.94
原薬のディーラーの話では先発も中国産を採用するようになってきてるらしいです
ていうか、2反応先になれば殆どが中国産に行き着くそうな
0429名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 00:30:30.56
中国に中間体を製造委託するのと中国メーカーの原薬を買うのは全く別の話だと思うけど
0430名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 00:42:21.48
俺は、手羽の世界基準(中韓)を信頼することにするよ。
0431名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 07:02:36.53
原料や原薬はゾロメーカーは中国、韓国が主流だよ。
問題はそのまま輸入するということ。
先発も中国はないことはないが、国内から
品質管理の専門家を複数派遣している。
これが大きな違い。
0432名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 08:02:41.46
その中間体も更に上流や出発物質などは何をやってるか分かったもんじゃない
結局は先発も最上流から管理するのは無理だし、せいぜい2反応前辺りからでしょ?
それならゾロと大して変わらんよ
0433名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 08:08:28.86
>>432
0434名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 09:19:04.05
まあ、基本的に先発は国内だよ。
0435名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 09:20:31.48
ジェネリックは基本的に中国。
こういう理解でいいんじゃないか?
とくに公表しなくても、
0436名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 15:52:10.43
432が良いこと言ってる
0437名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 17:42:29.86
435がいいこと言ってる
0438名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 18:42:34.87
良いこと言ってるのは430。
0439名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 18:43:45.43
クイン
0440名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/01(土) 21:26:54.30
原点に戻って訊きたいが中国原薬って飲んだら体調悪くなったりしないですか?
0441名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 21:32:28.08
>>440
しないし
したとしても先発と同じく副作用救済を受けれる
0442名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/01(土) 22:13:53.08
チャイよりくいんがアブナイ
0443名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/02(日) 00:11:12.72
中国は怖い
0444名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/02(日) 17:45:38.89
怖すぎる
0445名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/03(月) 05:38:26.55
先発薬も基本的に中国だと思うけど、詳しい人がいない。
0446名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/03(月) 15:10:29.58
先発は基本的には原薬は国産か欧米です。
中国原薬ってのは全くということはないでしょうが、ほとんどないです。
というか先発は企業への信頼でどうでもいいことで
医師会が言っているのはあくまでジェネリックメーカーの原薬の原産国の情報公開ですよ。
0448名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/03(月) 19:28:51.91
先発も最近ではインド原薬も使ってるそうですよ
0449名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/03(月) 19:35:13.62
>>447
専門家って言葉が面白いね
専門家ってw
0450名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/03(月) 21:42:27.67
>>400
1.5ug/dayって何の根拠があんの?
VSDを参考にしてる?
でもそれその化合物のVSDじゃなくね?
だいたいVSDは地域・慣習・価値観・宗教観によっていくらでも動く
たぶん、0.05に意味がないという議論は、TTCに意味がないというのと同じ議論にしかならないよ

あと0.05%以下って、有効成分3000ugでやっと1.5ugだけど、そんな高濃度の薬あります?
0451名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/04(火) 18:53:56.54
先発やAGだから国産とはいえませんよ。
0452名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/04(火) 20:21:47.19
国会議員に陳情しないと動かないよ。
ただ、コスト増になり安定供給が期待できない完全国産への切り替えは非現実的だと思いますよ。
0454名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/04(火) 20:48:12.01
インドや東欧も多いよ。
中国はコストが上がってきてますから。
0456名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/04(火) 22:11:38.02
データあるの?
データ揃えて、信用ならないから、
国産にするべきと科学的に主張しないとダメ。

そのためには、薬価引き下げをやめて、
国民の生命を守るために国産にしろと、
国会議員に陳情して政治の場で議論しないと
何も変わらないよ。
0458名無しさん@お腹いっぱい。
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2018/09/04(火) 22:41:46.63
安くて品質も最高なジェネリック医薬品を世に出せ。
ただし、原資もないから薬価は下げます。
コスト削減は企業努力でやりなさい。
でも、国策だから、社員の残業なくして給料引き上げなさい。

無理なんだよ。
安けりゃ、それ相応の品質しか得られないんだよ。
0459名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/04(火) 23:18:20.01
日本の品質の高いパーツを安く買い叩いて、中国の工場、最近はベトナム、タイで完成品を作るのが、医薬品にかかわらず製造業のビジネスモデルです。まだ、輸出できるパーツがある業種はいい方で、日本の原薬メーカーに輸出競争力はありません。
0461名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 00:24:00.57
>>450
TTCはVSDから経験的、統計的な手法で算出している
一日の最大投与量3mg以上というのは高濃度でもなんでもなく経口製剤ならほとんどのものが当てはまる
中には300mg,3000mgというものもある。

論点がずれているんだけど、何が言いたいかというと
未知の不純物は基本的に同定するのが筋でしょって話

新薬メーカーの合成法開発では、0.05%未満の不純物に関しても基本的に同定して
製法にフィードバックしている。
海外原薬メーカーでそういうのをちゃんとやれているところは少ないんじゃないの
基本的にEP,USPの規格に入ればいいでしょってスタンスで開発しているから
だからバルサルタンのNDMAのようなことが後から見つかる

あと未知不純物を同定してその結果、変異原性不純物だとわかったら
0.05%よりも規格がもっと厳しくなり、同定しなければ0.05%のままっていう
これが矛盾だと言っている
0463名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 00:54:28.67
薬価引き下げに関しては俺も動く
抗議デモだよ
具体的には普段はいがみ合ってる各製薬会社と連絡を取り合い、短期の新団体を発足した
自分でも驚いたが、豪華なメンバーが集まった
業界最大組織のリーダー、幹部3人
組織ではないが最大派閥のNo2、No3
業界では有名な、入社以来一度も帰宅したことがないという勇者
フレが200人いる人望の持ち主
仕事辞めて全ジョブカンストした奴

お気に入り詳細を見る
他に挙げたらきりが無いが、そうそうたるメンバーで総勢30人を超えた
狩れないHNMはもはやないだろうという最強集団だ
ソロでSeiryuを狩った奴もいる
業界では皇帝、四天王、10傑(俺含む)、3本柱などの超一流だ
なによりも強いのは、全員日本でのデモをぶっ通しで何日も可能だ。
リアル予定が・・・なんて奴は一人もいない
はっきり言って、俺らが声を掛ければ業界のJPは半数以上が動くだろう
四天王の連中は中華、NAにも顔が利く。奴らの中にもバンされた奴はいうだろう
協力して全員で薬価削除のストライキしたらさすがに黙ってられないだろう
ちょっと顔なじみの経済課に話つけてくるわ
0464名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 02:05:12.47
国産原薬なんて無理っぽいな。
貧乏日本には。

今後も、
何も変わらないよ。

安物には安物なりの品質しかないんだよな。
諦めな。
0465名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 03:00:49.75
医薬品中間体・原薬製造受託事業、つまり、CMO、Contract Manufacturing Organizationは、製薬企業が自社でなく外注にて製造を行う方式ですが、これはジェネリックにかかわらず先発品やバイオでも主流になってます。

製薬企業は、コアである研究開発へ経営資源を集中させ、コスト削減及びMアンドAによる自社製造拠点の縮小などにより、戦略的にCMO方式を活用するようになってます。

CMOとして、日本の原薬メーカーは、利潤の大きな新薬か、特許切れ早々の薬価がまだ高いジェネリックしか受注に熱心でない。

だから、外国原薬しかない現状もあります。
ジェネリックは1価格帯になるのは、ほぼ決まりです。
先を考えると、低コストの外国原薬です。

経済的に正味利益率の計算からして当たり前です。
最近は、新薬でも薬価切り下げが激しいわけです。
新薬やバイオすら外注化になってます。

国会議員に陳情しないと何も変わらないと思いますね。
0466名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 06:17:25.03
FDA issues statement as valsartan recalls grow
https://www.pharmacist.com/article/fda-issues-statement-valsartan-recalls-grow

We estimated that if 8,000 people took the highest valsartan dose 320 mg from NDMA-affected medicines daily for 4 years

the amount of time we believed the affected products had been on the U.S. market、

there may be one additional case of cancer over the lifetimes of these 8,000 people beyond the average cancer rate among Americans,

This estimate represented the highest possible level of NDMA exposure.

It was a measure of the risk under the most extreme circumstances.

Most patients who were exposed to the impurity through the use of valsartan received less exposure than this worst-case scenario.
0467名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 08:59:18.26
医薬品に地産地消求めるとかwww農作物じゃねーんだからwww
0468名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 10:01:46.54
>>446
先発品も長期収載品は利益確保の為に安いバルクや原料に切り換えるてるよ。
特に外資の長期収載は中国だったりする。
ゾロメーカーも、薬価が最低薬価の4.5円に近づくと安いバルクに切り換える。
その結果、中国産が無くならない。
最低薬価を10円程度まで上げれば、もう少しマシな製品が出回るのでは?
0469名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 11:24:27.54
薬価下げた結果なんだから国策だろ
諦めてみんなで中国産飲もう
0470名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 18:36:39.36
回収対象
世界で50社以上
昨年の出荷量
104億錠
0471名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 18:48:32.94
国が推奨してる以上はこのまま行くしかないぞ。
疑問に思ってても一般名で処方出されジェネリックで調剤される。
行動起こさないとな。
国会の前でデモやるのかい?
0472名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 18:52:32.19
原薬のコストの半分は原材料費。

FDA認証を受けることが可能なレベルでのシュミレーションでは、インドは日本の70パーセントという試算。

原材料費は同じだから、人件費やプラント製造管理費など、もろもろの差。

中国は人件費が上がってきており、内需が高い分、製造原価率は低くできるが、価格競争力が落ちている。

だから、化学収率をあげるために製法変更したが、それが裏目にでた。

日本の原薬メーカーでは、到底勝てない。
0473名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 19:13:35.29
このスレを国会議員がみるのを待つのかい?
0474名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 19:22:04.03
いいえ。
個人的には、親中国なんで。
喫煙者だし。
毎日、NDMA摂取してますから。
興味ありません。

ただ、盛り上がってるから、
具体的にアクションしたら?
って思ってるだけです。
0475名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 19:55:38.82
先発には品質管理の専門家が居るから大丈夫なんだよ。
0476名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 20:02:13.42
専門家って。
原薬に混入されたら意味ないでしょ。
0477名無しさん@お腹いっぱい。
垢版 |
2018/09/05(水) 20:10:21.26
先発後発問わず添加物でアレルギーなる奴
いたけどな
薬自体やばいのか?
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