バイオシミラー祭り

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2010/10/28(木) 23:30:02

どこもやってるらしいな。
うちもやってるぞ
ところでどんな調子だ？

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/10(木) 06:53:33.24

アフターサービスが同じでも価格のメリットがなければ、適応症が同じならバイオシミラーを使わざるを得ません。
インタビューフォームにないような品質情報をなんだかんだBSの採用をちらつかせて得たら、
データベースに保存して共有。情報を取りきれば、もう先発メーカーの付加価値はなくなります。
問題は様々な臨床研究に先発メーカーが関与していること。
医師がBSの採用に抵抗するのは、そのようなメーカーとの癒着が理由な事が多い。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/11(金) 07:59:32.81

韓国セルトリオンと販売しているムンディファーマは投資家向け講演で、リツキシマブバイオシミラーの英国、オランダのシェアが発売3ヶ月で30パーセントを超えた事を認めました。
これは当初予測を超える速さであり、先行して発売しているインフリキシマブバイオシミラーよりも速いとの事。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/11(金) 15:13:12.16

バイオは効き目が段違い

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/14(月) 06:45:31.68

>>819 アメリカFDAもインドバイオコンの製造設備の査察でEMA同様に問題を指摘した模様。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/14(月) 18:59:09.70

>>840 英国やオランダもお手頃なセブンのポテチにどんどん飛びついてるわけね。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/17(木) 18:58:05.58

>>842 EUでの製造承認申請を一旦取り下げました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/18(金) 05:32:56.94

日本で申請されているTrastuzumab biosimilarはCT-P6で韓国メーカー製品です

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/18(金) 19:04:11.19

ヨーロッパのトラスツズマブバイオシミラーも韓国メーカー2社の争いになりそうですね。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/19(土) 12:33:49.42

韓国製は日本では受けないと思いますが

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/20(日) 06:03:40.76

アメリカでは保険会社へのリベート差や医療機関へのリベート差を利用した防衛戦略に変わってます。
スイス系バイオシミラーは値引が少ないので、リストプライスの定率であるリベートが減少するので、
スイス系バイオシミラーだと儲からない現象が。
韓国バイオの登場で、値引き拡大で、コストダウン分でトータルでバイオシミラーのメリットが拡大しています。
アメリカも薬価差益と損益で決めていますよ。韓国バイオは期待です。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/20(日) 23:44:35.67

リウマチなんかバイオの効き目は段違いだからなあ

**韓国バイオシミラー躍進** · 2017/08/21(月) 21:54:46.74

According to the export results recently announced by the Ministry of Food and Drug Safety,
exports of biosimilars jumped by 31.5 percent from 892 million dollars (or 923.7 billon won) in 2015
to 1.63 billion dollars (or 1.23 trillion won) in last year, which saw Biosimilars' export excel the 1 trillion Korean won levels for the first time.
Their Compound Annual Growth Rate for the last five years showed a clear uprising trend at 29.8 percent.
Now, biosimilars take up one third of the total medicine and medical exports.

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/22(火) 07:11:56.94

>>847 スマホ見たいに日本のマーケットだけではガラパゴス国産BSでは利益とれないから、外国製のBSに市場は席巻されちゃいますよ。もう日本はこの分野でも負けました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/22(火) 15:38:50.99

欧州だけですごい伸びだな

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/22(火) 17:59:53.78

TAK671で武田とサムスンの共同開発の発表がありました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/22(火) 22:15:16.65

>>851 NEC、日立、富士通みな撤退した。
00年代初めに11社あった主な国内携帯メーカーはソニーなど３社に減った。
アップル、サムスン、中国メーカーのファーウェイにみなやられた。
国内市場すら守れなかった。スマホ、携帯電話の話。医薬もそうなるかも。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/23(水) 12:12:51.99

韓国のバイオシミラーなら安心できるよな。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/24(木) 23:28:22.35

いよいよ、ニチイコウのレミケードシミラーが発売。
世界特許の特殊な技術により従来法の５分の１以下の経費で作成可能

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/25(金) 05:34:01.53

アメリカのセージェントファーマを買収。世界進出。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/25(金) 11:14:12.03

>>856
この従来法に比べ５分の１以下の費用で作成可能ってのが気になるなあ。
今後他のバイオもこの方法で作るのだろうけど、バイオシミラーの唯一の
欠点の製造コストが問題ないとなれば世界制覇もありうるよ。
このコストは本当かな？

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/25(金) 19:48:07.98

日医工のインフリキシマブバイオシミラーは韓国バイオ企業エイプロジェンからの導入です。
インドバイオに匹敵する低コスト培養技術を商業ベースにしたとされます。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/25(金) 22:00:37.29

バイオシミラーは韓流で決まり。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/26(土) 00:00:54.03

サムスンとバイオジェンのアダリムマブバイオシミラーが木曜日に欧州で承認されました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/26(土) 00:03:36.62

バイオぞろも三度じゃけん、、、

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/26(土) 12:42:46.78

時代はバイオシミラー
効き目が段違い

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/26(土) 18:49:04.32

>>854 残りはソニー、シャープ、京セラ。富士通のスマホはハイスペックでお財布携帯でハンドソープで洗える優れものでしたが、ダメでした。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/26(土) 20:01:39.33

>>861 アメリカFDAがベーリンガーインゲルハイムのアダリムマブバイオシミラーを承認しました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/30(水) 12:26:30.69

俺の母親の経験からでもバイオは飲み薬と違って確かにけた違いによく効くわ

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/31(木) 19:08:29.67

中外と協和発酵キリンのリツキシマブの2つ採用するのは面倒です。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/08/31(木) 21:00:00.09

バイオシミラーも後発医薬品使用体制加算の対象です。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/01(金) 07:15:15.83

数量シェアの大きな効能効果は切り替えないと経営に影響しますよね。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/01(金) 10:46:29.13

DPCの機能評価係数にも影響する。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/01(金) 10:55:12.65

血液内科はCよりもKHKの方が強いよな。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/01(金) 11:37:36.82

２０２５年にはバイオが医薬品の４分の１を占めるとの予想

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/01(金) 13:11:01.70

ＢＳおそるべし

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/01(金) 14:37:47.69

モノはスイスサンド社だから申し分ない

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/02(土) 08:43:05.46

リツキシマブバイオシミラーは開発にリツキサンの有名な研究者も名を連ねてますね

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/02(土) 15:19:31.14

NCCが採用したら採用する事になってます。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/03(日) 08:50:44.16

スイス品質だから全く問題ないと思います

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/03(日) 10:50:14.36

バイオは効果が半端じゃないよ
リウマチ患者なんか絶対にバイオ使うべき

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/03(日) 16:22:15.08

北欧、ベネルクス、東欧ではもうほとんどがバイオシミラーに置き換わったよ。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/04(月) 00:05:00.01

祭りってスレタイの割にテンション低いな
もっと盛り上がれよ

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/04(月) 04:38:39.58

リツキシマブBSは、スイス製でKHKが販促するからかなり広がるんじゃない？祭りじゃなくジワジワと確実に。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/05(火) 18:37:17.86

ベバシズマブバイオシミラーの米国FDAのaction dateは9月14日です。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/06(水) 07:11:49.25

スペインで開催される欧州臨床腫瘍学会の後ですね。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/07(木) 07:47:28.21

Biosimilars: To Switch or Not to Switch? will be the focus of this year’s Great Debate at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting in San Diego.

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/07(木) 14:09:24.30

ニチイコウががんばっとるね

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/08(金) 07:02:12.64

今日は医薬品部会の日ですね

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/08(金) 22:32:41.61

サンド、酸度、参怒
の三度どぇす！

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/09(土) 07:25:18.37

>>819 日本でも中外製薬が日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーの発売差し止めを東京地裁に求めたと発表しました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/09(土) 09:27:14.72

日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーは韓国セルトリオンからの導入だけど、
中外のハーセプチンの何に抵触したのですか？
第一三共もそうだけど、先発メーカーのパテントマイニング戦略に負けて撤退するのかいな？

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/09(土) 19:28:47.47

中外ロシュの特許地雷を日本火薬が踏んだのか？アメリカでも特許地雷戦略は大手製薬会社の
ジェネリック排除のパターンだからね。事実アダリムマブバイオシミラーは承認後、販売をしている製品は米国ではまだないからね。
裁判所と厚生労働省の判断に注目です。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/09(土) 19:42:28.73

日本化薬のMR見たこと無い

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/10(日) 17:54:13.65

中外というか親会社が登録した add on patentの地雷踏んだ日本化薬。製法特許回避できずに、あるバイオシミラーの開発断念した第一三共の同じパターンですか。誰か詳細知らないの？

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/11(月) 07:24:54.44

ファイザーのトラスツズマブバイオシミラーの評判はいかがですか？

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/12(火) 06:53:21.83

>>892 エタネルセプトバイオシミラーでは持田製薬も開発してますが、あちら製法特許で問題はないのか気になりますね。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/13(水) 05:34:28.10

まだまだふつう。
アラガンは特許無効訴訟を回避するために裁判権が及ばないネイティヴアメリカンのある部族に、
まるまる特許を譲渡して、反対に実施権をもらう方法をとりましたから。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/13(水) 08:38:34.91

サンドがリツキシマブバイオシミラーを米国にて申請しました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/15(金) 05:20:37.66

アメリカFDAはベバシズマブバイオシミラーを承認しました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/15(金) 06:47:18.64

アムジェンは1月4日に申請したので10カ月立たない内のスピード承認でした。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/15(金) 07:35:07.85

Reference
FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer [news release].
Silver Spring, MD: US food and Drug Administration.
Updated September 14, 2017.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm.
Accessed September 14, 2017.

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/15(金) 18:15:49.85

>>890 アダリムマブは先発品が2020年まで米国での特許が有効であると主張。バイオシミラー側は訴訟リスクを懸念して発売していません。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/18(月) 13:34:10.38

欧州CHMPは韓国サムスンのトラスツズマブバイオシミラーの承認を勧告しました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/20(水) 07:54:20.50

>>895
ネイティブアメリカンの政府に特許を譲渡するのは奇策だね

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/21(木) 08:03:17.94

ベバシズマブバイオシミラーは、特許により発売の見通しは立っておらず、発売時期や価格も未定とのことです。
2020年あたりまで難しいという予測もあります。FDAは承認プロセスと発売の問題は別で発売には関与しないとの事です。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/21(木) 08:04:09.06

内海　聡‏ @touyoui 9月19日

その他
医原病にならないための心がけと対処法

まず以下に当てはまる人がいればすべて医原病です。慢性の病気はクスリを飲み続けなければいけない、というのがすでにウソだからです。

①　薬を複数種飲んでいる... http://fb.me/8jyS5rr4f

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/22(金) 07:19:51.89

アダリムマブは強力な特許網を構築しており、バイオシミラーは2022年まで販売に踏み切れない可能性があります。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/24(日) 10:51:34.39

薬効はケースバイケースだが
先発品の抗体医薬＞＞＞後発品のBS＞＞＞＞＞先発品の低分子＞後発品の低分子
くらいなイメージ

コスト含めたらどれが最適処方になるんだろうか
先発品を使うお金がないからBSでっていう今後ケースは急速に増えてくると思うんだけど
日本はBSの推進に消極的（欧米に比べて出遅れてる？）な感じは否めないんだよな

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/29(金) 10:44:55.98

アダリムマブバイオシミラーでアッヴィとアムジェンで和解。2023年1月31日まで、バイオシミラーのアメリカでの発売はしないとなりました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/29(金) 10:50:55.31

>>906
高額医療費制度で患者負担があまり変わらないから。
先発品で効果出ているのにエビデンスの乏しいバイオシミラーに切り替える患者側の動機もない。
医療機関側は、DPCなどの包括医療や診療報酬の加算などで切り替えメリットあり。
国は制度で切り替え誘導するが、表向きは医療機関と患者の自己判断というスタンス。
製薬メーカーへは広告規制で治療意思決定への介入を厳重に監視して制限している。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/29(金) 11:06:01.22

リツキシマブバイオ後続品1の添付文書が公開されました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/09/29(金) 14:19:39.61

>>909
了解

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/01(日) 08:15:10.38

>>908 患者には先行品かバイオシミラーかを選べる力はほとんどないから、医療機関の判断で切り替えになるな。どう考えても切り替えた方が得。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/03(火) 08:05:07.21

先行品のが効くって思ってるなら勉強不足
バイオベターの可能性もあるが、そこは言えないでしょ
あと、3年もしないうちにインフリキシマBSブはシェア70%を超える。
リツキシマブBSは50%だろう。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/06(金) 21:48:08.27

レミケードみてるとリツキサンもあまりBSは売れないと思います。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/06(金) 23:07:10.15

もうすぐ制度が変わるから強制的に変わるよ
BS使わないと経営難になるからね

GEと一緒の道を辿る

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/08(日) 06:44:20.92

外来治療では薬価差が病院収益に影響があるので、薬価が安いバイオシミラーは入院した治療しかメリットない。
事実アメリカでは、医療保険への製薬メーカーからのリベートが悪いバイオシミラーは売れていない。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/08(日) 22:56:03.98

外来も包括にするように制度が変わるからBS使わないと経営成り立たんよ

米と日本は保険制度違うから米の話をしてもね

先行品メーカーが必死にBSを止めてるらしいが、その努力する位なら他のバイオ品のコール数を上げるべきでしょ
まぁレミの会社は潰れるかもね笑
これから日医工、ファイザーまで出してくるから

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/18(水) 18:56:57.62

>>916 コール数なんて言ってる段階で時代遅れ。変な宣伝したら広告監視モニター制度で摘発、行政指導です。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/18(水) 19:30:24.88

>>917
それならとっくに先発は行政処分だろ

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/20(金) 06:45:55.01

追い込まれ感がある先発メーカーのMRは、適応外でもなんでもエビデンスないようなテキトーなデータで宣伝してくるな。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/23(月) 16:41:03.48

日本でオーソライズドバイオシミラーはどうなりますか。
協和発酵キリンが出すようですが。
そうなるとバイオシミラーを金かけて作るとこなんかなくなるのでは。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/26(木) 12:26:20.47

いや、如何に製造コストを低くするかだから

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/27(金) 06:49:50.23

バイオシミラーはオーソライズドであろうがそうでなくてもデータで同等性同質性が証明されていれば実質影響はありません。
実際には、先行バイオ医薬品でも治験早期段階、治験後期段階、市販後にもバージョン変更を繰り返していて、先行バイオ医薬品の中でも同等性同質性を検証しているので、厳密には同じではないからです。
ただ、バイオシミラーはデータの項目が少ないし長期のデータがないので、トレーサビリティの記録は必要です。
現状のデータでは切り替えていく事への負の影響を示すデータはありません。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/10/27(金) 07:14:09.29

調剤報酬中心に診療報酬の引き下げも確実だから切り替えをまじめに検討しないといけないねぇ

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/02(木) 05:52:11.27

診療報酬の大幅な改悪がありますね。もう潰れてしまう病院も出てくるんじゃないでしょうか

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/12(日) 18:25:16.41

このままでは大学病院も潰れます

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/12(日) 20:10:24.13

診療報酬も引き下げ決定だから、もう本当にダメなところがでるかもしれないね。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/18(土) 06:28:28.04

バイオシミラーのスイッチング試験のデータも出てきて安全性も問題なさそうですよ。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/19(日) 08:00:16.33

製薬会社ばかり肥え太り、病院は薬剤購入予算で経営圧迫、維持資金ショートして経営破綻。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/19(日) 12:27:45.76

でもさあ、俺のリウマチだった婆ちゃんの経験ではバイオシミラーって
ものすごく効果があるみたい。今までの飲み薬なんて話にならんとか言ってたよ。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/20(月) 18:40:44.75

先発品でも6年たったら半額、の方針

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/22(水) 18:36:00.45

分譲マンションの資産価値と同じだね

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/23(木) 05:41:09.04

都心部は中古でも資産価値上がってるよ。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/23(木) 06:04:53.57

ロシュ社はトラスツズマブBSを開発しているファイザーを相手に特許侵害していると米国の連邦裁判所に訴えました。ファイザーさんは、JNJ相手にインフリキシマブBSの販売を阻害していると不正競争妨害で訴えてますね。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/28(火) 06:54:29.07

インドにてベバシズマブBS発売開始

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/11/30(木) 00:00:39.39

>>913 薬価がかなり安いから、わからないよ。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/12/03(日) 09:24:07.39

アメリカFDAはバイオコン社とマイラン社の開発した、トラスツズマブバイオシミラーを承認しました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/12/03(日) 12:00:56.77

>>928 製薬会社の人達が焼け太りなのは事実。国際学会の土地の有名な高級レストランで、メディカルアフェアーズの人達が貸切でパーティーやってました。次の日もバルで飲み明かしてました。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/12/06(水) 07:34:36.73

欧州の速報ではレミケードのマーケットシェアは50パーセントまで低下、エンブレルは75パーセントまで低下。リツキサンの第3四半期は前年比13パーセントダウン、ノイポジェンBSのポリュームシェアは93パーセント、エポジェンは72パーセント。

**名無しさん＠お腹いっぱい。** · 2017/12/13(水) 20:30:36.23

アメリカでヒューマログのbiosimilarが承認されました。
糖尿病領域のイーライリリーとサノフィの戦いも激しいですね。