シンバイオは販売承認云々じゃなく、一部変更だけ
もう上市されてるから

医薬品トレアキシン点滴静注用25 mg及び同点滴静注用100 mgの製造販売承認事項一部変更承認について
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000476070.pdf