【新型コロナ】「アビガン」12月21日に承認審査難航も　コロナへの有効性は [すらいむ★]

**すらいむ ★** · 2020/12/17(木) 18:38:09.60

「アビガン」承認審査難航も　コロナへの有効性は

　新型コロナウイルスの治療薬として申請されている「アビガン」について、12月21日に国の審議会で承認の可否が審査されることが決まったが、審査は難航する見通し。

　「アビガン」は2020年10月、新型コロナウイルスの治療薬として、承認申請された。

　これについて、12月21日に国の審議会で審査されることが決まり、有効性と安全性が評価される。

　関係者によると、現在提出されているアビガンの治験データからは、新型コロナウイルスへの有効性を確認することは困難との声があるという。

　一方で、新型コロナウイルスの治療薬は選択肢が限られているため、使用を認めるべきとの声もあり、審査は難航が予想される。

FNNプライムオンライン　12/17(木) 12:12
https://news.yahoo.co.jp/articles/dbc34276700a8610d1d7e909ac391d689675ae11

**名無しのひみつ** · 2020/12/20(日) 23:50:45.99

>>126
治験そのものの手順は粛々とやったとしても、解釈の部分で主観的意図が混ざるだろ？
そういうことを言っているのだが？
挑発するならよく読んでからにしとけな
はいこれ↓

アビガンの承認審査／治験方法を問題視／透明性欠如に批判も

2020年12月17日更新

https://www.toonippo.co.jp/articles/-/451679

報告書は治験の方法自体も問題視した。最終的な承認の可否は専門家らに委ねられるが、審査の要となる治験の詳細計画や結果の全容が公表されていない点にも批判が上がる

「データの質がいまひとつで、手順自体も分かりにくい」。治験結果に基づき承認申請が出た10月中旬、審査に取りかかった厚生労働省の担当者らは頭を抱えた。治験の結果は「患者の症状が軽快しPCR検査で陰性化するまでの期間が2.8日短くなった」という内容だったが、細かい手順やデータの根拠などが不明瞭で、安易に追認できる内容ではなかったためだ

アビガンは、主治医は事前に本物かどうかを把握できる「単盲検」という方法で実施。この方法は薬の効き目に医師の先入観が入りやすいという課題がある。
被験者の中には、24時間だけ発熱が規定値より下がったり、血中の酸素濃度が高くなったりしたことから症状が「改善」と判断されたが、その後に悪化したケースもあった。「症状改善の経過を見るには、この治験方法では問題がある」と関係者は明かす。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 00:35:30.47

>>128
だから問題だって言われてますよね？
あなたの最初のレスの要旨は
治験では恣意的な解釈は当たり前に行われてるし
学会発表でそんなことを明らかにしてる奴がいる、
ってことだと思いましたが違いますか？
多くのPⅢは二重盲検で医師の評価にもバイアスがかからないようにして
データが揃ったところでデータロック解除して解析という手順と思いますので
基本的には恣意的な解釈というのは混じりにくいです

もしあなたのおっしゃる通り治験では普遍的に恣意的な解釈が行われているとしたら
こんなもの今更問題にならず承認に向けてすでに前向きに進められてるのでは？

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 00:39:25.95

>>129
俺が書いたのは薬剤の研究において
でしょ？

君は治験限定での話でしょう？

最初からかみあってないけど？

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 00:42:56.34

>>130
了解です

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 00:44:47.26

要は何を持って改善した、とするの？

そういうのは治験の外の話でしょ？

こういうところで解釈を変えながら有意差を無理やり作ろうとする行為が日曜茶飯事的に行われているので（臨床研究において）、治験の解釈においても厳重なチェックが必要と言っているのだけど？

別に治験そのものにケチをつけてる訳じゃない

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 00:50:22.45

>>132
こちらも了解です

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 00:57:12.18

>>6
>>8
レムデシベルの効果はヨーロッパで否定されたよ。

イベルメクチンは予防と中等症に効果あるらしい。安いし副作用ない。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 01:01:32.61

>>104
>>124
忽那みたいなコロナ脳の藪医者信じてるんかw
レムデシベルは、効果なしって言わたけどな。
https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-remdesivir-europe-idJPKBN28L2QF

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 01:15:49.94

治験の方法問題があるなら、5月の時点のアビガン承認延期の時点でも問題にすべき
だよね。
同じ方法で今回は統計的に有意となった。
前回は有意とはならないという結果が今回有意となるも、主観がはいる治験であると
承認しないなら、最初からこの治験は成り立たないものだろ。
今回、統計的な有意差が出たなら、承認すべきだろ。
5月の時点で、わずかな患者の改善差で認められないことがなぜ問題とされないのか。
認めたくない人たちの難癖だね。であるなら、アビガン効果は全くないという資料も
出せと、屁理屈も言いたくなる。腐った役人根性にはあきれる。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 01:21:36.56

>>117
コロナで1番問題の高齢者には無関係でしょう？
介護必要な老人で病室埋まったら、あっという間に崩壊。
だったら、施設等で感染者出たら症状出てなくても全員にファビ飲ませておけば重症者が減る
それくらいの効果はある。副作用も心配ないし、出ても対処しやすい。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 01:34:17.10

イギリスでは感染力が1.7倍の新型コロナウイルスが蔓延し始めた。
緊急事態だと思う。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 01:46:54.29

●　　https://youtu.be/f5F6etkq-to?t=166

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 06:07:24.79

他国のジェネリックは使われてるのにな

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 09:41:13.32

>>135
欧州がレムデシビルを承認
効果あるってなってる記事だなそれ

適応「治療開始時に低流量または高流量の酸素、もしくはその他の非侵襲的人工呼吸器が必要となる可能性がある」

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 09:43:32.56

>>135
あと、東京は大阪と比べて、感染者は多い割に重症や死亡率が半分いかなんだから
東京の先生のやってる治療が正しい
東京の実際に患者を診てる最前線の医師の言うことが今は一番信用できる

つまりレムデシビルは効果ある
こっちでも実際使って、効果を実感してるわ

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 09:45:00.60

>>136
大規模二重盲検で効果を立証すればいいだけ。
それをやらないと日本では承認されない

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 09:53:39.35

>>143
こんな感染症で出来る訳ない
医者殺す気か。ボケ

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 11:06:07.29

コロナ受け入れ医療機関を増やすためにはアビガンを承認して
どこの医療機関でも早期治療ができるようにすることだな

不安感を抑えることで政治経済への波及効果も大きい

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 11:19:22.97

>>144
レムデシビルではできてるからなあ

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 11:24:28.94

>>142
さっきツイッターで見かけたお医者さん、肺炎の中等症I、SpO2 94%ぐらいならアビガン投与、中等症I→I Iで両肺に陰影あると酸素療法の可能性が高くてレムデシビル+デキサメタドン、と使い分けてた。
わたしは素人だけど、使い分けるケースもあるのね。
ちなみに >>104 書いたのわたし。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 11:51:50.60

>>146

あんな高い薬、タダで治験受けられるとなれば欧米では応募者はごまんといるだろ
アビガン安い薬だし日本の感染者少ないから協力がえられないのは当然だろう

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 12:00:05.09

患者が治療の薬を選ぶ！これで、いいだろ！自分で決めた薬を飲めば、プラセボ効果絶大だ！ウマシカ！

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 12:17:13.83

>>148
日本では事実上、アビガンは処方されているので
アビガンを処方して欲しい患者さんは治験に参加しなかったんじゃないかな

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 12:40:12.93

>>148
協力が得られるか得られないかの話なら
医者殺す気か、って言葉とつながらない気がしますが…

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 12:52:16.95

厚生労働省では医療機関が研究班による観察研究に参加し、患者本人の同意があり、医師の判断によって使用が必要となった場合に限り使用を可能とするとしています。

つまり、この研究班に入っていない病院ではアビガンを使用することはできません。どこの病院で処方をしてもらえるのかについても病院ごとに情報を公開はしているものの
公的機関や地方自治体ベースでの情報公開は現在のところ行っておりません。医療機関のホームページに独自に情報をのせているところがありますので、
それをチェックするとよいでしょう。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 13:10:33.71

5月の時点でアビガンによる治療効果を認めるには患者の改善割合が有意ではないと
発表され、アビガン承認は先送りされた。
今回、同じ治験で有意となったが、今度は、主観的治験であるから承認しないか、
さらなる治験結果を要求するという。
アビガンを認めたくない二重基準が存在しているのだろう。
ところで、5月の治験でも発熱、咳などの症状は改善されている。
この事実を主観的判断で改善と認めたと判断するなら、治験など無意味だろう。
都合の良いときにはアビガン否定し、都合の悪いデータがでたら同じ内容の治験
なのにアビガンを認めない。

イギリスなど新新型強力コロナが蔓延し始めた段階での緊急事態で、また使用実績
もあるアビガンを認めたくない官僚は人殺しだな。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 13:16:42.08

>>100
ご名答！
恐怖を煽ってワクチンどうしても打たせたいからね

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 17:32:28.36

そうやって安部ガンは効くけど陰謀で葬られたというように工作しとるわけなｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 18:53:33.24

アビガンははっきりと効く薬じゃない。
効くような効かないようなすごく微妙な薬。
その上で重篤な副作用がある。
それなら大規模な治験をして統計的に有意差があることを示さないといけないのに、治験患者数はたったの200-300人。
もう、富士フィルムはアホかというレベル。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 18:56:22.75

>>148
そんなことは言い訳にならない。
そう言う状況でも有意差がでるような治験のデザインを組むのが製薬会社の務め。

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 19:14:18.81

>>156
アホなんじゃなくて実は効かない薬であることは知ってるけど、なんとかごまかして承認してもらおうと思ってるだけだったり
大規模治験はその趣旨からすると絶対できない

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 21:46:08.61

>>150

その通り。治験に参加するメリットがない。
製薬会社2重盲検どころでなかった筈だ

**名無しのひみつ** · 2020/12/21(月) 22:45:13.72

>>156、>>158
それはない、アビガンがそれなりに効果があるのは間違いない

中国のカレトラ群との比較とアルビドール群比較、ロシア治験、バングラデシュ治験、藤田医大治験、そしてこの富士フイルム治験etc
一つ一つの治験には、夫々有意じゃない盲検じゃないデータが信用できないといくらでもいちゃもんは付けられるけど、
これらの治験で全部が全部アビガン投与群の方が治りが良いんだから、これが偶然の可能性はほぼ０と言っていい

治験4日目
カレトラ比較：アビガン群57％、カレトラ群16％
バングラデシュ：アビガン群48％、プラセボ群0％
治験5日目
カレトラ比較：アビガン群57％、カレトラ群16％
ロシア：アビガン群60％、プラセボ群30％
治験6日目
カレトラ比較：アビガン群63％、カレトラ群18％
藤田医大：アビガン群67％、遅延投与群56％（←アビガン群が低いのではなく、遅延投与群が高すぎ）
治験7日目
カレトラ比較：アビガン群66％、カレトラ群20％
アルビドール比較：アビガン群61％、アルビドール群52％（←アルビドールもそこそこ効いている？）
治験10日目
カレトラ比較：アビガン群83％、カレトラ群47％
　バングラデシュ：アビガン群96％、プラセボ群52％

**名無しのひみつ** · 2020/12/23(水) 07:24:24.81

以前から、（うまくいかない）インフルエンザの「ワクチン」を推進している。
それもまた、製薬会社と役人の利権に基づく。

薬事審議会って各大手製薬メーカーの人間が委員に沢山入っているんじゃないかね。
（原子力委員会の類いと同じで）

**名無しのひみつ** · 2020/12/23(水) 07:58:13.32

医療系みたいな利益相反にクソうるさいカテゴリーでそんなことするわけねーだろ
学会発表のスライドの一枚目でCOIを開示してから始めるような界隈やぞ

**名無しのひみつ** · 2020/12/23(水) 11:39:05.90

まっ　おおっぴらにはやらないだろうけど
官僚も大手製薬とは持ちつ持たれつ関係だろうから
忖度はあるだろうな

**名無しのひみつ** · 2020/12/23(水) 18:37:03.60

大学や大学病院などの医師は、企業から献金貰って研究しているだろうから、
スポンサーにとって不利益な発言や発表はしないか、結果をスポンサーの
意向に沿って塗り替えて発表する見返りに研究費を貰っているんだろ？
もしも研究結果がスポンサーにとって不利益な内容なら、それを発表したら
スポンサーは当然、支援を打ち切るだろうから。それが企業論理だろ。
もしもそうしなかったら今度は企業が株主から訴えられる。それが資本主義だから。

**名無しのひみつ** · 2020/12/27(日) 23:14:15.13

新型コロナウイルス感染者数やNHK最新ニュース｜NHK特設
ワクチン開発や接種世界の状況は
https:　//www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/medicine/detail/vaccine.html?tab=2

新型コロナウイルスのワクチンをアメリカの製薬大手ファイザーと
開発したドイツの企業ビオンテックは、12月22日の記者会見で、
イギリスで感染が拡大している変異したウイルスについても今の
ワクチンが有効な可能性が非常に高いとしつつ、必要な場合には、
変異したウイルスに対応したワクチンも6週間ほどで開発できると
いう認識を示しました。

アメリカの製薬大手ファイザーとともに新型コロナウイルスの
ワクチンを開発したドイツの企業ビオンテックは12月22日、
オンラインで記者会見を開きました。

この中で、ウール・シャヒンCEO＝最高経営責任者は、イギリスで
感染が拡大している変異した新型コロナウイルスについて「科学的
には、現在のワクチンで対応できる可能性が非常に高い」と述べ
ました。

ただ「データを集めるには2週間ほどかかる」とも述べ、有効性を
慎重に判断していく考えも示しました。

そのうえで、シャヒンCEOは、変異したウイルスに有効なワクチンが
必要となる場合には、6週間ほどで開発できるという認識も示しました。
また、エズレム・テュレジＣＭＯ＝最高医療責任者は、日本でもワクチン
の安全性や有効性について、念入りに審査が進められているとした
うえで「今後のスケジュールは答えられないが、日本でも迅速に
手続きが進められると期待している」と述べました。
.

新型コロナウイルス治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】
https:　//answers.ten-navi.com/pharmanews/17853/

**名無しのひみつ** · 2020/12/27(日) 23:36:54.32

http://tokiox.com/wp/covid-19-fujifilm-phase-3-avigan-clinical-trial-in-the-us/
COVID-19：富士フイルム､米国でアビガンP3治験：Appili Therapeutics（動画）: COVID-19:FUJIFILM,Phase3 Avigan clinical trial in the US:with Appili: COVID-19：Fujifilm，Avigan

Company signs agreement with CRO and files Phase 3 clinical trial protocol with U.S. FDA in advance of anticipated study initiation in the U.S.

Double-blind, randomized, placebo-controlled study will include approximately 1,156 participants in the U.S. and Canada; Appili expects enrollment to begin early 2021

**名無しのひみつ** · 2020/12/27(日) 23:40:18.87

COVID-19：イベルメクチンを医療従事者向けPrEP：
バングラデシュの研究（動画）：　 Bangladesh Medical College Study: Ivermectin Works as PrEP for Health
http://tokiox.com/wp/bangladesh-medical-college-study-ivermectin-works-as-prep/

**名無しのひみつ** · 2020/12/27(日) 23:51:06.65

有名人　特に政治家が罹ったり
亡くなるようなことあれば変わってくるかも

**名無しのひみつ** · 2020/12/28(月) 00:04:16.21

>>160
それなりの効果じゃ良い薬ではないんだよ。
特定の症状特定の病原体にバシッと効くのが良い薬。

何となく漫然と効く薬ってのは副作用と天秤にかけてって話になる。
実際の医療ではそんな逐一天秤にかけて検討してる暇なんかないんだよ。

あと、ウイルスの複製を阻害するアビガンに催奇形性があるってことは、
少なくとも胎児の正常な細胞分裂を阻害している可能性が高いってことだからな
おいそれと正常な細胞分裂を阻害するような、いつ副作用が発現しても不思議じゃない危なっかしい上に効果が微妙な薬なんか到底承認なんかできんよ。

**名無しのひみつ** · 2020/12/28(月) 00:16:42.16

>>1
機序からすると突発的重症化を防ぐのにかなり有望そうなんだけどなー。
副作用がダメなのか、効き方が治療薬としては認められないのか。

**名無しのひみつ** · 2020/12/28(月) 01:21:19.71

>>170
アビガンの薬の特性もあるんだろう。
ウイルス複製を阻害する薬だから、早めに処方すると効果が抜群ということと思われる。
投与時期が遅れれば、T細胞暴走を簡単には止められないのかもね。
インフルエンザの薬も方法は違うが、ウイルス増殖を阻害する。ともに、初期の場合に
効果を発揮する。
アビガンもインフルの薬と同じようなのに、何故か後期コロナ感染者死亡報告を取り上げて
さも効かないといっているように思う。

催奇性は防げるよ。薬剤師も催奇性は問題視する人は少ないのでは。どちらかというと
発がんの可能性を問題と思っているようだ。最新の治験ではそのような発がん性も報告
されてはいないようだし。使用例も外国を入れればどれだけの使用例が出てくるかしれないし、そのような
害の報告もないようだ。
先の治験である程度の安全性も出ている。

**名無しのひみつ** · 2020/12/28(月) 12:00:36.08

一端免疫系が暴走を始めたら、アビガンはそれを停める機能を持たないわけだから、
その前の段階で、ある程度高い血中濃度を維持しなければ。
そうして免疫系の暴走を抑制するステロイド系とかイベルメクチンなども合わせて投与
した方が良いんじゃ無いの？治験って複数の薬を複合して投与する実験はNGなんだろ？

**名無しのひみつ** · 2020/12/28(月) 13:20:35.06

菅内閣支持率上げるのは簡単だと思うぞ
恐怖の人事権を使ってアビガンを承認させれば

**名無しのひみつ** · 2020/12/28(月) 14:04:14.19

>>1
有効性は今の所一言で言えば「ないよりまし」なんだろう
今までの治験では、致死率、副作用、重症度は評価されたかも知れないけど
その後明らかになった様々の「後遺症」に対する有効性も
積極的に検証して欲しい

**名無しのひみつ** · 2020/12/29(火) 17:05:10.11

>>18
他国の権力者は
日本にマウント取られるのが嫌なんでしょ
副作用がどうとかで難癖つけて

**名無しのひみつ** · 2021/01/06(水) 01:01:05.97

アビガンなかったことにしたくって官邸画策してるが
後で責任論になると思うぞ　

**名無しのひみつ** · 2021/01/06(水) 19:17:04.79

>>8
アメリカ外資はオッケーてか

**名無しのひみつ** · 2021/01/06(水) 19:20:35.85

>>52
日本人の男って、目先猿多いよな
脇田とか

【新型コロナ】「アビガン」12月21日に承認審査 難航も コロナへの有効性は [すらいむ★]

【新型コロナ】「アビガン」12月21日に承認審査難航も　コロナへの有効性は [すらいむ★]