【認知症新薬】国内承認の結論は年末か「夢の薬かきちんと審査」 [すらいむ★]

**すらいむ ★** · 2021/06/08(火) 19:43:48.69

認知症新薬、国内承認の結論は年末か「夢の薬かきちんと審査」

　米食品医薬品局（FDA）は7日、米製薬大手バイオジェンと日本のエーザイが開発したアルツハイマー病の治療薬候補「アデュカヌマブ」の製造販売を条件付きで承認した。
　バイオジェンジャパンなどは昨年12月、日本の厚生労働省にも承認申請をしており、審査の行方にも注目が集まる。

　米国での動きを受け、田村憲久厚生労働相は8日の閣議後会見で、認知症の治療薬として「一つの大きな一歩」と評価。
　ただ、日本での承認については「安全性と有効性を確認している最中で、しっかりと審査していきたい」などと述べた。

（以下略、続きはソースでご確認下さい）

朝日新聞デジタル　6/8(火) 19:00
https://news.yahoo.co.jp/articles/4fdb1a4e96f88e18f1b063980adf92dbd2756cb2

関連スレ
【創薬】世界初のアルツハイマー「治療薬」、米で承認　アミロイドβを除去　エーザイが共同開発 [すらいむ★]
https://egg.5ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1623117770/

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 19:46:14.12

審査してるふりしてるだけなんだからさっさと日本でも認可しる

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 19:56:39.68

審査している事を忘れてる

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 19:56:51.57

そもそも　日本で治験ができるようにしないとワクチンも作れない

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 19:58:42.33

長期に使うわけだから　長期の副作用も怖いよな

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:16:04.35

日本は認知症の人　多いからな

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:24:09.06

薬事審議委員に審査する能力が有るか疑わしい。

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:24:51.78

>>5
いうて、現状対応策ないんやから、ほっといたら壁にウンコ塗りたくるようになるで
それなら、打った方がいい

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:30:11.66

間に合ったああああああああああああああああ

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:45:41.36

>>8
床にも布団にも洋服にもウ○コついとるで
爪の中もう○こだらけ。
認知症だから、手を洗ってもらうだけでも一苦労
爪の仲間では、キレイにできません。
一日に何回も洗濯機をまわし、それでも悪臭はとれることはない。
コレが数日おき。

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:47:12.60

>>10
爪の中まではキレイにできません。
の書き間違いね

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:48:18.67

>>2
日本の現行制度だと、新薬を許可した官僚は、万が一の事態が発生した場合、朝日新聞に地獄の果てまで追いかけられて責任を追及される。
責任を追及されるリスクを回避する最も有効な手段は新薬を一切承認しないのことである。
その結果が今のていたらく。

厚生省の官僚の責任を免責してやらないと、日本は新薬の国際競争から取り残される。

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 20:53:34.31

>>2
ちゃんと厚労省の天下りを何人受け入れるかを日夜折衝しているぞ

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:04:09.85

（人生は）薬に頼らない方が良いっておばあちゃんが言ってました

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:07:07.94

月一で1年で600万円も誰が払うのよ？
医療保険が崩壊する

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:19:39.28

βアミロイドは確かにMICから増えるんだけど、あれは神経細胞が死滅する原因じゃなくて、
炎症の結果じゃないの？
だから２０年間、βアミロイドを減らす薬を追い求めたけど、だめだったでしょ。
たぶん臨床の結果は期待したものより低いと思う。
まだジンジパイン阻害薬の方が有望じゃないか？

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:27:56.22

米国が承認すれば、慌てて承認するのか。日本の承認システムは抜本的に改革！

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:33:17.77

「アデュカヌマブ」って「西遊妖猿伝」に出てくる「カマルトュプ」にちょっとだけ似ている。

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:33:33.29

ガセネタだったら　株価暴落　ガセネタでアオリまくって高値で売り抜けた奴がいる。

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:38:54.09

>>12
お前先駆け審査制度とか知らんの？BNCTとかは？

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:41:48.78

>>16
まだまだアミロイド仮説は現役や
ちなみに今リリーがアミロイドに対する抗体の
ドナネマブっての開発してるけどいい感じみたいやな
まぁこの領域はいつもPⅡまではいい結果でがちやし
まだまだ話半分って感じやけど

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 21:57:24.88

ＢＢＣが詳しく報道してた
元外科医の人が、英国での臨床試験患者で、「よく効いている」と。
この薬が効果あるのは、「初期のアルツハイマー」限定
イギリスの試算で、現状だと、ひとり、年間５００万円以上かかるとか、、、

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 22:03:48.94

>>22
日本では本当に使えないと思うわ
まだボケてない人に年間何十万とか何百万って
それだけで医療費が死ぬわ

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 22:40:26.76

審査を担当しているPMDAの給料は、大手製薬企業より安い
審査中は平日の残業はもちろん、土日に働くこともざら
優秀な人は製薬会社に転職していってしまう
結果的にPMDAの若手が、大手製薬企業のベテランや医者を相手に、審査を進めているのが現状
そりゃ時間もかかりますわ

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 22:41:46.15

厚労省は、そもそも治らない薬であるアリセプトを承認し、エーザイをぼろもうけさせたことの責任はどうとるんだ？

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 22:44:25.80

https://www.cnn.co.jp/usa/35172002.html
アルツハイマー病の新薬、米ＦＤＡが承認　諮問委は「証拠不十分」
2021.06.08 Tue posted at 15:09 JST

（ＣＮＮ）米食品医薬品局（ＦＤＡ）は７日、初期段階のアルツハイマー病に使われる
実験的新薬「アデュカヌマブ（別名アデュヘルム）」の使用を承認した。
同薬についてはＦＤＡの諮問委員会が昨年、治療効果を裏付ける証拠が不十分だと結論付けていた。

アデュカヌマブは重度の認知症ではなく、軽度の認知障害をもつ患者向けに開発された。
症状を和らげるだけでなく、アルツハイマー病の進行を遅らせることを目指している。
ＦＤＡがアルツハイマー病の新薬を承認するのは２００３年以来。

アデュカヌマブは、効果に関してさらなる研究が必要な段階でも、
重大な疾患や命を脅かす疾患については承認を早める「迅速承認」の制度を使って承認された。

ＦＤＡ医薬品評価研究センターのパトリツィア・カバゾーニ所長は、
アデュカヌマブを承認すべきかどうかについては相当の論議があったとした上で、
「アルツハイマー病の患者にとって、アデュヘルムにはリスクを上回る効果があると判断した」と迅速承認の理由を説明した。

迅速承認制度では、「承認後研究」と呼ばれるフェーズ４の臨床試験を実施して、
臨床効果を検証することが医薬品会社に対して義務付けられている。
もし効果が確認されなかった場合、ＦＤＡがその薬品を市場から締め出すこともある。

ＦＤＡの末梢（まっしょう）・中枢神経系薬物諮問委員会は
昨年１１月、アデュカヌマブの効果に関する複数の疑問について判断を求められた。

初期のアルツハイマー病に対するアデュカヌマブの治療効果については、
１つの有望な研究結果を治療効果を裏付ける主な証拠とみなすことの合理性を問う投票を行った結果、
合理性を認めた票は皆無で、合理性を否定する票が１０票、不確実とする票が１票だった。

アデュカヌマブは製薬大手のエーザイと米バイオジェンが共同開発した。

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 22:46:08.87

PMDAの若手が審査報告書っていうのを一生懸命に書くんだわ
それを厚労省の役人と専門家委員が読んで、承認かどうかを決定する
審査報告書は役人からしたら眠くなるような代物らしく、真面目に読んで科学的な判断をしているわけではないと思うで

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 22:51:18.17

>>27
役人は読むよりは作る側やぞ

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 22:55:53.37

PMDAが審査報告書を作る
それを受けて、厚労省の役人が審議結果報告書を作る
大変なのはPMDAが作ってるほうやぞ

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:02:10.85

ワクチンは審査もしないで突き進んでるのにか？
やることおかしくね

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:05:31.35

>>29
いや審査報告書の作成段階で役人の確認は入ってるし
部会は行政(厚労省とpmda)が医学専門家に諮る、という仕組みや
もちろん大部分はPMDAが作成しとるがそれを読んで
役人が承認の可否を判断するなんてあり得ない
なんのために審査を委託してるんだって話

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:21:31.37

>>25
アリセプトは認知症が進むのを止める薬として認証を受けただけ
認知症を治す薬とは誰も言ってない

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:21:43.70

PMDAに委託されるのは審査であって、承認ではないんちゃうか
審議会の意見も聞くが、それが最終判断ではないやろ
承認の最終判断を下すのは、あくまでも厚労省の審査管理課であり厚労大臣
薬機法に書いてありますやん

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:22:35.88

このpdfがよくまとまっとるわ

https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kousei/11-2/kousei-data/PDF/23010230.pdf

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:27:55.18

>>23
安価な抗体作成・精製技術の開発が急務だわな

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:36:57.15

脳いっちまった人には無駄だと思うよ
これからいきそうな人にはいいかも

**名無しのひみつ** · 2021/06/08(火) 23:44:22.32

>>33
そら建て付け上はそうなるよ責任をもつのは厚労省だからな
だからといって審査報告書を読んで厚労省が承認の可否を判断するなんてことはない
公開されてる部会とか傍聴したことある？
その時の席配置とかやりとりがどうなってるか見たりしなかった？

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 00:24:27.35

席の配置ってなんやねんな
薬機法の14条を読みなはれ

第十四条　医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 01:17:41.52

>>35
もうだいぶ下がってる
薬価でワンショット2万円台のものがあったはず

ただ今回は、薬効が胡散臭い。
年商400億超えのアバンやカランの二の舞いになるでしょう。

再審査に通らなかったら収益の2割ほどを
メーカーが払い戻す制度がいいかなと思ったけど、
エーザイがさらに金をばらまいて無理やり審査を通す未来が見えました。

コロナワクチンの技術を使って、ABPのアンチセンスとか
アンチABP抗体を作らせるABPワクチンのほうが良さそうです。

ただABPがSDATの主犯だという話は、もう時代遅れではなかったですか？

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 01:28:03.00

やはり君たちは賢いな
他の板ではもはや日本が認知症を克服しただの
ﾁﾝﾎﾟ出していきましょうｴｰｻﾞｲだの…

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 02:02:53.33

>>32
止めるというか、正しく書くと症状の進行を遅らせる働きだね
今回のアデュカヌマブが進行を止める薬に当たる
今まではダメージが入り続けるけど、表面化しにくくするためにドーピングするだけだったし

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 06:07:26.17

>>38
だから最終的な承認は厚労省だけどそれは
PMDAの審査に基づくものであって
厚労省がPMDAの審査に対してそれじゃダメだ、とかこれならいい、
という判断はくだしてないって言ってるのよ
一応確認だけど内部の人間じゃないよな？

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 06:11:26.93

>>39
全く時代遅れではなく現役バリバリ
今でも同じコンセプトで臨床試験が走ってる化合物はある
ただ懐疑的な声も増えてるのは確か

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 13:10:54.55

>>42

審査の途中で厚労省が関わってる、って言ってみたり、厚労省は審査に口を出さない、って言ってみたり、どっちやねんな

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 19:28:05.30

>>44
審査報告書を読んで厚労省が承認の可否を判断することはない、
と
審査報告書の作成段階で厚労省の確認が入ってる、
は互いに相反しない事象だと思うのですけどご指摘の意図はなんでしょう

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 21:53:18.71

PMDAの仕事は審査報告書を作ること
審査報告書を読むのは、厚労省の役人と専門家委員会
審査報告書と専門家委員会の意見を参考に、厚労大臣の判断で承認を最終決定
薬機法に明記されている通り、あくまでも決定権は厚労省にあり、PMDAは審査の委託先に過ぎない

何か間違ったこと書いてるけ？
建前がどう、とか、PMDAは薬機法を超越した決定権を持ってるとでもいいたいのかね？

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 22:49:26.44

>>46
だからその審査報告書を読むのはのところが違って
むしろ作る側って言ってるやん？

これが眠くなるような代物らしく、とか伝聞で書いてあるけど
審査報告書は公開されてるの知ってるだろうし読んだことあるだろ？
例えばアビガンの審査報告書読んであれ全部PMDAで作ってて
いきなり専門部会で専門家と厚労省同時に相手にして諮ってると思えるってことね？

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 23:03:42.74

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0020.html

「審査報告書」及び「審議結果報告書」は、当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。「審査報告書」にあってはPMDAが、「審議結果報告書」にあっては厚生労働省が作成したものであり、承認後、速やかに掲載することとしています。

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 23:09:25.29

厚労省の役人自らが、審査報告書は眠くなる、と発言してたんだわ
この発言が厚労省とPMDAの力関係をよく表しとるやろ

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 23:22:15.62

了解です

**名無しのひみつ** · 2021/06/09(水) 23:22:49.71

>>12
厚生省の官僚の責任を免責してやらないと、日本は新薬の国際競争から取り残される。

全く同意見。
情け無い国、政治家。

**名無しのひみつ** · 2021/06/11(金) 02:59:12.10

>>12
アメリカ製を買うしかないんだよね。
残念は国、日本

**名無しのひみつ** · 2021/06/21(月) 06:13:54.37

>>12
官僚の責任は元々免責されてるよ。
法律の向こう側にいる人達なんだから。

薬害裁判で懲りただけでしょ。
今ならPMDAが標的にされて、天下りポストが減ることだけは避けたい。

**名無しのひみつ** · 2021/06/23(水) 19:43:04.07

さっさとせーよ
オカンがもう・・・