中国産の原薬って大丈夫なの?

1名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/09(月) 23:10:23.05
大丈夫だとは思えない


あすか バルサルタン錠「AA」を全ロット対象に自主回収 原薬に発がん性物質混入のおそれ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62098/Default.aspx

あまりにも危険な中国製「医薬品・化粧品」! 個人輸入の「バイアグラもどき」で意識障害に!
http://healthpress.jp/2016/11/post-2668.html

米で中国産ドッグフードで1000匹以上死亡 日本に流通の恐れ
https://www.news-postseven.com/archives/20140711_264648.html

2名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/10(火) 01:11:13.43
ヤバい

3名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/10(火) 20:33:32.11
ゾロってやっぱり中国産の安い原料使ってる場合が多いのかな?

つーか、PMDA仕事しろ!

4名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/10(火) 21:38:14.32
【悲報】感電して牛が死に、飼い主が死に、助けようとした犬も死んだ | ニューズウィーク日本版 オフィシャルサイト
https://www.newsweekjapan.jp/stories/world/2018/07/post-10549.php

5名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/12(木) 18:50:41.12
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6名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/14(土) 12:13:21.23
中国原料も安いだけでは商売にならんだろ

7名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/14(土) 13:10:55.79
中国人は中国原末のクスリは危なくて飲みません、常識です。

8名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/14(土) 22:50:18.48
ゾロは殆ど中国産だよ

9名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 00:56:33.33
やはりゾロは飲みたくない
中国産多いし、たまにへんなもん混ざってるんだろ
バルサルタンの件だってEU当局が騒いでなかったら回収にならなかったと思う

10名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 12:18:30.68
無闇に薬価引き下げるからどうしても安いAPIに流れる

欧州で生産しててもメーカー都合で生産が中国に移るのもザラ

国産でも粗原体まで中国で精製のみとかも結構ある

処方全て純国産成分のみで賄われている製剤なんて無いんじゃないか

どこまでも辿れば中国にたどり着くよ

11名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 12:36:02.82
ゾロは原料は殆ど中国産だろ。
リスに澤井の社長が中国産の原料が値上がりして困っているとか書いてあったで

12名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 15:16:15.28
中国産って関係ないかもしれんが無茶苦茶安かったので
中国のハイセンスという液晶50型テレビを去年通販で
まだ一年ぐらいしかたたないのに色がはっきりと悪くな
ってきた。というわけで中国産には非常に懐疑的。

13名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 15:29:04.27
これは怖い。ドッグフードは絶対に安物は買わない方がいい。

米で中国産ドッグフードで1000匹以上死亡 日本に流通の恐れ
https://www.news-postseven.com/archives/20140711_264648.html

14名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 19:53:39.33
出発物質とか中間体とかは中国で作るのは許せる
というか現実的には仕方ない
だが最終精製を中国で行なってそれをそのまま使うのは問題がある

あと一つ疑問なのは後発品メーカーは原薬の製造方法の情報を持ってないのに、どのようにして品質管理をしているのか、原薬の製造工程中に発生する不純物等を把握してないのではないのかという点

いずれにしろ後発品の品質にリスクがあるのは事実

15名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 22:39:09.11
大体MFの中身なんて知りようもないことだしね

MF登録されて承認申請して初めて審査されるわけだし問題が有ればその時点で差戻されるよ

品質管理は日局に準じて行うし、夾雑物は量に応じて安全性確認、構造決定とかしなきゃならないしね

16名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/15(日) 22:47:23.06
>>14
ジェネリックメーカーはキホンテキに原末は最初から最後まで中国の原末メーカーで作ったものを使いますが

17名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 07:44:40.49
主成分が同じなら有効性や安全性は同等!
と厚労省が言ってるだろ!
発ガン物質なんて関係ねーんだよ!

18名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 11:02:04.78
中国原料なら発がん性ぐらい我慢しないといけないってか

19名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 11:35:01.61
PMDAの認定、定期GMP調査が甘いんだよ。加えて、国はMAHによる製造所管理を強化させるための厳しいガイドライン何なりを作って法制化するべき。

20名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 18:13:03.70
PMDAに人がいないのはわかるから、製販または国内管理人に対して2年に一回の自主監査を課すとかね
それくらいは必要だな

21名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 18:24:01.83
その自主監査をどうやるかだよ。
この間の整合性調査だって、お上がやり方を示さないから会社によって程度に大きな違いが出てる。
本気でやらせようと思うなら、やり方を具体的に出せっつーの。

22名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 22:34:39.71
原料の供給者監査についてはPIC/S-GMPに、うたわれているので細かい所については今後整えられて行くと思う

未だに探り探りの感は否めないし、各都道府県の対応の差も出ているようだし

PMDAに人手が足りていない感は同意

23名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 22:54:33.64
マスコミあまり報道してないね
毒が混ざろうがCMスポンサーにジェネリックが居れば発癌物質もうやむや
とにかく製薬メーカーが悪い、安いジェネリックは良しの風潮

24名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/16(月) 23:04:26.83
>>22
とはいえ、その実効性は担当者の経験と能力に大きく依存する。
品質部門の人材がグダグダな会社が結構あるが、ちゃんとした人材を確保しないと、これからの時代、リリースできる製品が作れなくなるぞ。

25名無しさん@お腹いっぱい。2018/07/17(火) 07:13:06.24
報道するわけがない
主成分が同じなら有効性や安全性は同等という欺瞞がバレるからな

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