認可までのタイムラグか、先に海外で承認取ったとかかな？
CEやFDAの承認取ってれば他の国で同等の認可が取りやすいなんてのはある
(必要な承認内容の一部をスキップできる)

国によってはその国での臨床試験が必要なんて場合もありますん